"항암제 허가범위 초과 사용, 전문가 자율성 인정해야"

김선영 교수 "항암 치료, 표적 또는 암종불문 항암제로 발전"
기존 허가초과 제도만으론 한계…의약품 접근권 확대해야

최성훈 기자 (csh@medipana.com)2025-05-16 15:21

김선영 서울아산병원 종양내과 교수. 사진 = 최성훈 기자.
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] '항암제 허가초과 사용'에 있어 의료 전문가들이 보다 자율성을 행사할 수 있어야 한다는 의견이 제시됐다. 

전체 변이를 표적하는 항암제나 면역항암제와 같은 암종불문 허가 항암제가 최신 연구 동향인 만큼, 정밀의료에 기반한 항암 치료 환경이 조성돼야 한다는 이유에서다. 

대한종양내과학회(KSMO)는 16일 서울 파르나스 호텔에서 제23차 춘계 정기심포지엄 및 총회를 개최하고, 항암제 허가 범위 초과 사용 제도의 문제점과 해결책을 공유했다. 

이날 주제발표를 맡은 김선영 서울아산병원 종양내과 교수는 "과거 원발부위에 다른 진단명에 기반한 항암제 임상시험과 허가가 이뤄졌던 것과는 달리, 최근 개별 암종의 분자유전학적 특성이 반영된 치료가 대두됐다"고 소개했다. 

암종에 관계없이 드문 특정 유전체 변이를 타겟으로 하는 약제에 대한 암종불문허가 (tumor-agnostic approval) 사례 또한 증가하고 있다는 것. 

이를 기존 허가초과 요법 제도만으론 이를 온전히 담아내기 힘들다고 지적했다. 현행 허가 범위 초과 사용 승인제도에 따르면 바이오마커보다 암종 중심, 출판된 근거만을 인정하고 있어 데이터 수집이나 분석 체계가 미흡하다는 이유에서다. 

김 교수는 "전문가 재량에 따라 결정할 수 있는 부분이 너무 적고 새로운 치료제의 수요는 증가하고 있는데, 이를 따라잡지 못한다는 문제가 있다"며 "병원 역시 감내를 하고 싶지 않아 한다. 사용을 했다가 또 불승인되면 환자한테 동의서 받는 과정들이 너무 힘들어지기 때문"이라고 지적했다. 

이에 그는 학회와 협력 하에 허가초과요법에 대한 체계적 근거마련과 실사용데이터(RWD) 수집, 성과평가 등이 필요하다고 제안했다. 

그는 "정밀의료 시대에는 임상 가이드라인에 기반해 허가 초과 요법을 조금 더 전문가의 자율성을 인정, 허용해야 한다"면서 "학회와 협력 하에 체계적인 리얼월드 데이터를 수집해 추가 적응증도 허용하거나 개별 사례에 대한 실시간 전문가 패널토의를 운영하는 것도 제안한다"고 말했다. 

이어 "이를 통해정밀의료 기반 항암 치료의 과학적 근거를 마련하고 환자들의 의약품 접근권을 확대해야 한다"며 "불필요한 치료에 낭비되는 의료비의 과다한 증가를 막을 수 있을 것"이라고 부연했다. 

 

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