'옵디보' NSCLC 수술전후 병용요법 유럽 승인

재발위험 높은 절제가능 NSCLC 성인환자 수술 전후 보조요법으로 사용

이정희 기자 (jhlee@medipana.com)2025-05-20 09:10


[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 브리스톨마이어스스퀴브(BMS)와 오노약품의 면역항암제 ‘옵디보’(Opdivo, nivolumab)가 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 수술 전후 병용요법으로 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 승인을 취득했다.

BMS는 EC가 옵디보를 PD-L1 발현수치가 1% 이상으로 재발위험이 높은 절제가능한 NSCLC 성인환자의 수술 전후 보조요법으로 사용하도록 승인했다고 발표했다. 이번 승인은 유럽연합(EU) 27개 가맹국 외에 아이슬란드, 리히텐슈타인, 노르웨이 3개국에 적용된다. 

이번 승인을 뒷받침한 3상 임상시험(CheckMate-77T 시험)에서는 평균 25.4개월의 추적조사기간 동안 옵디보 투여그룹이 화학요법과 위약 병용그룹에 비해 재발 및 악화, 사망위험을 42% 줄이고 1차 평가항목인 무사건생존기간(EFS)을 달성한 것으로 확인됐다.

또 24개월 EFS 비율은 옵디보 그룹이 65%인 데 비해 화학요법과 위약 병용그룹은 44%였다. 이 시험에서는 2차 평가항목인 병리학적 완전관해(pCR) 및 주요 병리학적 반응(MPR)에서도 임상적으로 의의가 있는 개선효과를 나타냈다.

이 시험은 주요 2차 평가항목인 전체 생존기간을 평가하기 위해 현재 진행 중이다.

옵디보는 지난해 10월 미국 FDA로부터 절제가능한 NSCLC 환자 가운데 상피성장인자수용체(EGFR) 유전자변이 음성 또는 미분화 림프종 키나제(ALK) 융합유전자 재구성을 수반하지 않는 성인환자 치료법으로 수술 전 옵디보와 백금착제를 포함한 화학요법 병용요법과 수술 후 옵디보 단독요법이 승인을 취득했다.
 

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