식약처·업계, '허가 전략' 조명…제조혁신·글로벌규제 대응 모색

30일 ‘2025 의약품제조혁신학회 심포지엄’ 개최
식약처, GLP-1 기반 체중조절제·합성펩타이드 품질심사 방향 공유
"올해 9월 가이드라인 개정안 발표 예정…불순물·동일성 입증 기준 명확화"
CCS 전략 실무 소개…"기존 시설도 GAP 분석 통해 대응 가능"

최인환 기자 (choiih@medipana.com)2025-05-30 12:23

2025 의약품제조혁신학회 심포지엄 현장. 사진=최인환 기자
[메디파나뉴스 = 최인환 기자] 합성펩타이드 의약품과 GLP-1 유사체 기반 체중조절제의 제네릭 허가 전략이 글로벌 규제환경 변화 속에서 중요한 이슈로 떠오른 가운데, 식약처와 산업계가 실질적인 대응 방향을 제시했다. 특히 국내외 품질심사 기준에 대한 최신 동향과 함께, 무균의약품에 대한 오염관리 전략(CCS)을 제조 현장에 어떻게 적용할 것인지에 대한 구체적인 실무 가이드도 공유되며, 제약산업 전반의 제조혁신과 글로벌 진출을 위한 청사진이 제시됐다.

30일 서울 소노펠리체 컨벤션에서 열린 '2025 의약품제조혁신학회 심포지엄'에서는 '첨단 의약품 개발을 위한 제조 혁신 및 글로벌 조화 규제 대응 전략'을 주제로 식품의약품안전처와 산업계, 학계 전문가들이 최신 기술 및 정책 동향을 공유했다.

이날 첫 번째 세션은 합성펩타이드 기반 체중조절제의 허가 심사 동향과 오염관리 전략을 중심으로 구성됐다. 식품의약품안전평가원 최정윤 연구관은 GLP-1 유사체 기반 치료제의 허가 사례를 통해 합성펩타이드 제제의 품질심사 방향을 설명했다.

최 연구관은 "GLP-1 유사체 계열의 약물 대부분은 유전자재조합 기반 생물의약품이지만, 최근에는 이를 대조약으로 삼아 합성펩타이드 제형으로 개발하려는 흐름이 뚜렷하다"며 "대조약 대비 유효성분의 구조적 동일성과 불순물 관리가 허가의 핵심 기준"이라고 강조했다.

그는 "구조적 동일성 입증 시 단순한 1·2차 구조 비교를 넘어 아미노산 치환이 활성에 영향을 주는지를 정량적으로 보여줘야 하며, 불순물 중 새롭게 발생하는 성분은 0.5% 미만일 경우에도 구조 규명 및 면역원성 여부를 평가해야 한다"고 밝혔다.

특히 올해 9월 개정을 목표로 식약처가 준비 중인 '저분자 합성펩타이드 품질 가이드라인' 개정안에선 ▲국내 허가 대조약 사용 원칙 ▲여러 제조 시점 배치 간 품질 비교 ▲불순물 발생 기준의 정량적 제시 등이 반영될 예정이라는 점도 언급됐다.
(왼쪽부터) 최정윤 식품의약품안전평가원 연구관, 안충열 식품의약품안전평가원 연구관, 김태규 BMP케어 대표. 사진=최인환 기자

이어 안충열 연구관은 GLP-1 agonist 계열 체중조절제의 안유심사(안전성, 유효성 심사) 개요를 설명했다. 그는 "국내 허가 GLP-1 기반 제품들은 대부분 당뇨 적응증으로 먼저 승인 후 체중조절 효능을 추가하는 방식으로 진행됐다"며 "임상시험 시 당뇨 유무에 따라 환자를 분리하고, 체지방 감소 중심의 유효성·안전성 입증이 요구된다"고 전했다.

안 연구관은 또 "국내 가이드라인은 위약 대비 체중감소 효과가 5% 이상이거나, 5% 이상 감량한 환자 비율이 유의미하게 높아야 허가가 가능하다"며 "미국 FDA는 최근 가이드라인을 개정해 단일 평가 지표 중심으로 전환한 반면, 한국은 여전히 비율 기반 기준도 함께 유지하고 있다"고 설명했다.

마지막 발표자로 나선 김태규 BMP케어 대표는 CCS(Contamination Control Strategy) 수립을 위한 현장 실무 전략을 소개했다. 그는 "CCS는 단순한 개별 오염 요소 통제가 아니라, 생산 설계 초기부터 오염 리스크를 평가하고 시스템화하는 전사적 전략"이라며 "기존 설비도 GAP 분석을 통해 위험 요인을 추출하고 CCS 문서 체계를 구축할 수 있다"고 강조했다.

김 대표는 "작업자·원료·장비·클리닝·모니터링 시스템 등 CCS 주요 요소들을 체계적으로 검토해 오염 발생 가능성과 불확실성, 탐지 가능성을 기반으로 FMEA 리스크 평가를 수행하는 방식이 현실적"이라고 덧붙였다.

한편, 이날 심포지엄은 산업통상자원부 산하의 의약품제조혁신학회가 주최하고, 한국산업기술기획평가원·한국바이오의약품협회·아주대학교 디지털제조혁신센터 등이 공동 주관했다. 학회 측은 오는 11월 정기학술대회를 추가 개최할 계획이다.

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