식약처, 유전자재조합의약품 허가심사 워크숍 개최

품질·임상·비임상 등 분야별 고려사항, 최신 개발 동향 등 안내

문근영 기자 (mgy@medipana.com)2025-06-24 09:25

식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 유전자재조합의약품 관련 개발자와 연구자를 대상으로 허가심사 정보를 제공하는 '2025년 유전자재조합의약품 허가심사 워크숍'을 오송첨단의료산업진흥재단과 함께 24일 청주 오스코에서 개최한다.

유전자재조합의약품은 유전자 조작 기술을 이용해 세포배양·회수·정제·제형화 등 공정을 거쳐 제조되는 항체, 호르몬, 효소 등을 약효성분으로 하는 의약품을 가리킨다.

이번 워크숍에서는 식약처 허가심사 담당자가 직접 ▲제조 및 품질관리 ▲독성 등 동물시험 ▲임상시험 설계 등 분야별 개발 초기부터 고려해야 할 사항과 허가·심사 과정에서 주요 보완사항 등을 안내하고, 국내 전문가가 항체약물복합체와 이중항체 등 최신기술 개발 동향과 사례, 기술이전 방법 등을 소개할 예정이다.

항체약물복합체(Antibody-Drug Conjugate)는 특정 암세포에 특이적으로 결합하는 항체와 암세포 사멸을 일으키는 약물이 결합한 형태의 표적 항암치료제다. 이중항체(Bi-specific antibody)는 두 개의 서로 다른 항원에 동시에 결합해 상호작용을 조절할 수 있는 항체다.

식약처는 이번 워크숍이 허가심사에 대한 이해를 바탕으로 초기 개발단계부터 시행착오를 최소화해 개발 기간을 단축하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 국산 치료제가 신속하게 제품화될 수 있도록 지원하겠다고 밝혔다.

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