동아ST, '주블리아' 만 6세 이상 소아 투여 허가 확대

국내 전문의약품 손·발톱무좀 치료제 중 최초로 소아 연령군 투여 허가
자료보호의약품으로 지정… 4년간 동일 성분 제네릭 의약품 소아 용법·용량 변경허가 제한

최인환 기자 (choiih@medipana.com)2025-06-25 15:10

동아에스티(대표이사 사장 정재훈)는 손·발톱무좀 치료제 '주블리아'가 식품의약품안전처로부터 용법·용량 변경허가를 받아 투여 대상 연령이 만 6세 이상 소아까지 확대됐다고 25일 밝혔다.

국내 전문의약품 손·발톱무좀 치료제 중 소아 연령군 투여 허가는 주블리아가 최초다.

이번 용법·용량 변경허가로 기존 '1일 1회 감염된 손발톱 전체에 바른다'에서 '성인 및 만 6세 이상 소아에 대해 1일 1회 감염된 손발톱 전체에 바른다'로 변경됐다.

또한 사용상의 주의사항도 개정됐다. 기존 '소아에서 주블리아의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았다'에서 '6세 이상의 소아에서 주블리아의 안전성과 유효성이 확립됐다'로 변경됐다.

동아에스티는 미국에서 진행된 소아 임상시험 결과를 바탕으로 소아 환자에 대한 안전성 및 유효성을 입증하며 소아 연령층에 대한 투여 허가를 받았다.

주블리아는 동아에스티에서 발매한 의약품 중 처음으로 자료보호의약품으로 지정됐다.

이에 따라 에피나코나졸(Efinaconazole) 성분의 주블리아 제네릭 의약품은 향후 4년간 소아에 대한 용법·용량 변경허가를 받을 수 없다.

자료보호의약품 제도는 의약품의 임상시험 자료의 독점적 보호를 통해 신약 및 희귀의약품 개발을 촉진하기 위해 도입된 제도다. 제약사의 임상시험 자료가 제3자에 의해 무단으로 활용되는 것을 방지하고, 일정 기간 해당 자료를 근거로 한 품목허가를 제한한다.

동아에스티 관계자는 "소아 환자까지 투여 대상이 확대되며 주블리아의 안전성과 유효성을 입증했으며, 자료보호의약품 지정으로 다시 한번 주블리아의 임상적 가치를 입증했다"며 "축적된 임상 데이터를 바탕으로 보다 많은 손·발톱무좀 환자에게 안전하고 효과적인 치료 기회를 제공할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.

한편, 주블리아는 항진균제로 손·발톱무좀 치료에 사용된다. 한국인대상 임상4상에서 95.83%의 높은 진균학적 치료율을 보이며 손발톱무좀 1차 선택약제로 선정됐으며 경구제 수준의 높은 효과를 보이는 것이 특징이다. 또한 사용 전 사포질이 필요 없고, 본체와 브러시가 일체형으로 디자인돼 사용이 편리한 장점이 있다.

주블리아는 출시 2년 차인 2018년 120억의 매출을 달성하며 블록버스터 제품으로 성장했으며, 지난해 손발톱무좀 외용제 시장에서 57%(2024년 UBIST 기준)의 시장점유율을 달성했다.

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