명문제약, 국산 펜타닐 '명문펜타닐패취' 공급체계 구축

명문제약은 자체 개발 및 생산한 마약성 진통 패취제 '명문펜타닐패취'를 통해 국내 유일의 펜타닐 패취 국산화에 성공하며 안정적인 공급체계를 구축했다고 30일 밝혔다. 명문제약은 전 공정을 순수 국내 기술로 구현한 최초의 국산 제품을 선보여 외국계 제약사의 수입 완제품에 의존해 온 시장에 새로운 전환점을 제시한다는 계획이다. 회사에 따르면 명문펜타닐패취는 고난이도의 메트릭스형 패취제로, 피부 투과량 변동성이 적고 환자 개개인에 맞춘 안정성과 사용 편의성이 강화된 것이 특징이다. 특히 원료 확보부터 완제품 제조까지 전 공정을 국내에서 수행해 수입 의존도가 높은 기존 제품들과는 차별화된 경쟁력을 확보하고 있다는 설명이다. 외

칼리디 'CLD-201' FDA 패스트트랙 지정

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 칼리디 바이오테라퓨틱스(Calidi Biotherapeutics)의 연부육종 치료용 줄기세포 탑재 종양용해성 바이러스요법인 'CLD-201'이 FDA로부터 패스트트랙으로 지정됐다. CLD-201은 육종, 삼중음성 유방암, 두경부편평상피암을 포함한 진행성 고형종양 환자 치료를 위해 종양용해성 백시니아 바이러스(Vaccinia virus)를 탑재한 지방유래 간엽계줄기세포로 구성되어 있다. 이는 바이러스를 면역계의 배제로부터 보호하고 줄기세포 속 바이러스 증폭을 가능케 한다. FDA는 지난 4월 CLD-201에 대한 임상시험계획서(IND)를 승인했다. 계획 중인 1상 임상시험은 육종, 삼중음

HLB, 담관암 치료제 FDA Pre-NDA 미팅 신청

HLB는 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 30일(현지시간) 담관암 치료제 '리라푸그라티닙(RLY-4008)'의 신약 허가 신청을 위해 미국 식품의약국(FDA)에 사전미팅(Pre-NDA meeting)을 신청했다고 30일 밝혔다. Pre-NDA 미팅은 신약허가신청(NDA) 제출에 앞서 FDA와 임상 결과, 제출 자료 구성, 허가 전략 등을 사전에 조율하는 절차로, 신약 승인 가능성을 높이기 위한 핵심 절차다. 리라푸그라타닙은 FGFR2 융합 담관암 환자를 대상으로 한 초기 임상에서 뛰어난 치료 효과와 높은 표적 선택성, 우수한 내약성이 입증되며, 치료 옵션이 부족한 담관암 영역에서 유의미한 치료 혁신 가능성을 인정받아 지