칼리디 'CLD-201' FDA 패스트트랙 지정

연부육종 치료용 줄기세포 탑재 종양용해성 바이러스요법

이정희 기자 (jhlee@medipana.com)2025-07-30 09:56


[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 칼리디 바이오테라퓨틱스(Calidi Biotherapeutics)의 연부육종 치료용 줄기세포 탑재 종양용해성 바이러스요법인 'CLD-201'이 FDA로부터 패스트트랙으로 지정됐다.

CLD-201은 육종, 삼중음성 유방암, 두경부편평상피암을 포함한 진행성 고형종양 환자 치료를 위해 종양용해성 백시니아 바이러스(Vaccinia virus)를 탑재한 지방유래 간엽계줄기세포로 구성되어 있다. 이는 바이러스를 면역계의 배제로부터 보호하고 줄기세포 속 바이러스 증폭을 가능케 한다. 

FDA는 지난 4월 CLD-201에 대한 임상시험계획서(IND)를 승인했다. 계획 중인 1상 임상시험은 육종, 삼중음성 유방암, 두경부편평상피암에 대한 CLD-201의 안전성 및 내약성, 유효성을 평가하는 최초의 인체시험인 오픈라벨 다시설공동연구이다.

FDA의 패스트트랙 지정은 육종에 대한 미충족 의료요구를 강조하고 CLD-201의 과학적 및 규제상 타당성을 나타내고 있다고 회사측은 설명했다.

칼리디는 샌디에이고를 거점으로 하는 임상단계 생명공학회사로 질환부위에 유전자의약품을 전달하도록 설계된 표적요법을 개발하고 있다.
 

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