대웅제약, '나보타' 중국 허가 신청 3년 반…보완·재신청키로

이정수 기자 (leejs@medipana.com)2025-07-31 10:21

 
[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 대웅제약이 나보타 중국 품목허가 신청을 취하했다.

대웅제약은 30일 '투자판단 관련 주요경영사항'을 통해 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 제출한 나보타 100유닛 허가 신청을 자진 철회키로 결정하고 이날 공문을 발송했다고 공시했다.

이는 2021년 12월 30일 신청서를 제출한 지 3년 6개월여 만이다.

회사는 나보타 100유닛에 대해 '20세 이상 65세 이하의 성인에 있어서 눈썹주름근(corrugator muscle) 그리고/또는 눈살근(procerus muscle) 활동과 관련된 중등도 내지 중증의 심한 미간 주름의 일시적 개선' 적응증 확보를 목표로 허가를 추진해왔다.

회사는 공시에서 "품목허가가 통상 승인되는 기간을 초과하는 상황으로 본 인허가 건은 회사 내부의 종합평가와 사업 개발 전략 조정에 따라, 확실하게 허가를 받기 위해 충분한 보완을 거쳐 재 제출하는 것이 최선이라고 판단해 이에 기존 제출한 허가신청을 자진 철회하기로 결정했다"고 설명했다.

이어 "향후 관련 제품에 대한 품목허가 신청을 재 제출할 계획"이라고 덧붙였다.

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