[메디파나뉴스 = 조해진 기자] 한국아스텔라스의 항체-약물 접합체(Antibody-Drug Conjugate, ADC) 신약 '파드셉(엔포투맙 베도틴)'의 병용요법이 전이성 요로상피암의 1차 치료의 글로벌 표준으로 자리잡고 있다.
한국아스텔라스는 18일 서울 서초구 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스에서 파드셉의 전이성 요로상피암 1차 병용요법 국내 허가 1주년을 기념하는 기자간담회를 개최했다.
요로상피암은 방광암, 신우암, 요관암의 대부분을 차지하는 포함하는 암종으로, 진행이 빠르고 공격적인 특성을 지닌다. 그러나 지난 30년간 백금기반 화학요법 외에 마땅한 1차 표준 치료 옵션이 없어 오랜 시간 소외돼 온 대표적인 암종이다.
파드셉은 약 30년 만에 등장한 전이성 요로상피암 최초의 ADC로 2023년 3월 국내 허가를 받고, 같은 해 8월 출시됐다. 2024년 7월에는 펨브롤리주맙과의 병용요법으로 1차 적응증이 추가되며, 전이성 요로상피암 표준치료의 새 패러다임을 열었다. 미국 국립종합암네트워크(NCCN)와 유럽종양학회(ESMO), 유럽비뇨기과학회(EAU) 등 글로벌 주요 가이드라인에서도 1차 치료 최우선 옵션으로 파드셉을 권고하고 있어 글로벌 표준 치료제로 입지를 다지고 있다.
강예림 한국아스텔라스 의학부 전무. 사진=조해진 기자
강예림 한국아스텔라스 의학부 전무는 이날 '소외에서 희망으로, 파드셉이 이끈 치료 패러다임의 전환'을 주제로 발제를 맡아 파드셉이 이끈 요로상피암 치료 환경 변화와 외신 임상 데이터를 소개했다.
강 전무는 "파드셉은 전이성 요로상피암 최초의 ADC 신약으로, 먼저 단독요법으로 임상적 유효성을 입증하고 미국과 유럽, 한국 등에서 승인을 받았다. 이후 1차 병용요법(파드셉+펨브롤리주맙)으로도 FDA, EMA, MFDS에서 승인이 진행됐다"고 말했다.
이어 "파드셉 병용요법은 기존 치료 옵션 대비 사망 위험을 약 53% 낮추고, 환자 3명 중 1명에서 완전관해라는 임상 데이터와 함께 유럽종양학회 프레지덴셜 세션에서 참석자들의 기립박수를 받았다"고 말했다.
이후에도 파드셉은 지속적인 추적 연구 등을 통해 1차 치료에 대한 임상적 근거를 더욱 견고하게 다져가는 중이다.
ASCO GU 2025에서 추가로 발표된 EV-302 임상연구의 29.1개월 데이터에 따르면, 파드셉 1차 병용요법은 백금기반 화학요법의 전체 생존 기간(OS) 15.9개월 대비 2배 이상 연장된 33.8개월을 기록했다.
이는 질병 진행 또는 사망 위험을 52%(HR 0.48) 감소시켜 장기적인 생존 개선 효과를 입증했다. 객관적 반응률(ORR)도 67.5%로 대조군의 44.2% 대비 높게 나타났으며, 반응 유지기간(DOR)은 3.3배 길었다. 안전성 프로파일도 관리 가능한 수준으로 확인됐다.
조정민 이대목동병원 종양내과 교수. 사진=조해진 기자
조정민 이대목동병원 종양내과 교수는 '생존을 바꾸는 1차 치료 : 파드셉 1차 병용요법 실처방 경험으로 본 요로상피암 치료 환경 변화'를 주제로 치료 현장에서 직접 파드셉을 처방했던 사례들을 전했다.
조 교수는 "전이성 요로상피암은 생존율이 14.3%로 매우 낮아 치명률이 높은 폐암과 유사할 정도로 예후가 좋지 않은 암종"이라며 "공격적이고 고령 환자 비율이 높다는 특성 때문에 치료 초기 단계에서 환자 상태가 급격히 악화되는 경우가 많다"고 설명했다.
이어 "파드셉 1차 병용요법은 실제 진료 현장에서도 임상연구와 유사한 치료 효과가 확인되고 있으며, 초기 치료 단계에서 강력한 치료 반응을 기대할 수 있는 옵션으로 자리잡고 있다"고 전했다.
조 교수는 "효과적인 치료제가 있어도 높은 비용 부담 때문에 환자에게 선뜻 권하기 어려운 상황이 많고, 비용 부담으로 인해 치료를 포기하는 환자의 사례가 많다"며 "파드셉이 글로벌 가이드라인에서 1차 치료제로 권고되고 있는 만큼, 국내에서도 치료 기회를 놓치지 않도록 제도적 뒷받침이 시급하다"고 강조했다.
김준일 한국아스텔라스 대표. 사진=조해진 기자
김준일 한국아스텔라스 대표는 "요로상피암은 지난 30년 동안 화학요법제를 제외하고 신약이 없었다"면서 "그동안 많은 신약이 개발된 폐암의 경우 20년 전 5년 상대 생존율이 20%였으나 지난해 40%로 2배 이상 성장을 늘린 것에 비하면, 요로상피암은 1%p도 오르지 않을 정도로 신약의 불모지였다"고 말했다.
이어 "아스텔라스에서는 과학의 미충족 수요가 많은, 소외된 암이라고 불리는 요로상피암에 지속적으로 투자를 하고 급여를 위해서도 다각적인 노력을 하고 있다"며 "저희가 어떻게든 노력해서 환자들과 의료진들에게 좋은 희망이 되도록 노력하겠다"고 덧붙였다.
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