척수소뇌변성증 환자 염원 이뤄지나…'씨트렐린' 급여 막바지

건보공단-HLB제약, 최근 씨트렐린 약가협상 돌입 
SCD 유일 약제로 삼수 끝 약평위 통과…임상 유용성 입증 
협상 결과 따라 내년 1월부터 건보 적용 가능성↑

최성훈 기자 (csh@medipana.com)2025-10-01 05:58


[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 척수소뇌변성증(SCD) 유일 치료 옵션인 '씨트렐린(탈티렐린)'에 대한 건강보험 급여 적용이 막바지에 다다른 모습이다. 

국민건강보험공단과 제약사가 씨트렐린 상한금액을 정하기 위한 협상에 들어가면서다.  

30일 관련업계에 따르면 건보공단과 HLB제약은 최근 씨트렐린구강붕해정에 대한 약가협상에 착수했다. 

씨트렐린은 지난 7월 열린 제7차 약제급여평가위원회에서 '평가액 이하 수용시 급여 적정성'을 인정받았다. 세 번째 약평위 도전 끝에 조건부 급여 판정을 받은 것이다. 

씨트렐린은 갑상선자극호르몬 방출호르몬(TRH) 유도체로, 척수소뇌변성증으로 인한 운동실조를 개선하는 데 사용된다. HLB제약 전신인 씨트리가 2015년 척수소뇌변성증 치료제로 허가를 받아 제조·판매하고 있다.

척수소뇌변성증은 소뇌 또는 척수에 발생하는 원인불명의 변성질환을 통칭하는데, 운동실조나 시신경 위축, 근육 경직 등을 수반한다. 운동실조가 일어나면 팔다리 근육의 조절 능력이 상실되고, 이로 인해 보행 장애나 언어 장애 등이 발생해 환자 삶의 질이 크게 떨어진다. 

하지만 관련 치료 옵션은 씨트렐린이 유일한 상황이었다. 척수소뇌변성증을 개선 또는 지연시킨 치료제는 그간 없었기 때문이다. 희귀질환이라 전 세계적으로도 치료제 개발이 더디게 진행된 점도 그 이유로 꼽힌다.

그럼에도 씨트렐린이 2018년과 2019년 각각 두 차례 비급여 판정을 받은 까닭은 '임상적 유용성 불분명'이었다. 국내 임상 데이터가 없어 급여 적용은 불가하다는 게 약평위 위원들의 판단이었다. 

이에 씨트리는 2018년부터 고대구로병원 신경과 고성범 교수 주도로 씨트렐린에 대한 다기관 국내 임상 4상에 돌입했다. 해당 결과는 지난해 11월 SCI급 국제 학술지(Journal of Movement Disorder) 온라인판에 게재됐다. 

임상 결과에 따르면, 총 160명의 시험대상자를 시험군 79명, 대조군 81명으로 무작위 배정해 씨트렐린과 위약을 투약한 결과, K-SARA(운동실조의 객관적인 평가지표) 지표에서 씨트렐린 투약군이 위약군 대비 유의미하게 감소했다. 

특히 일어서기 및 언어장애 항목에서도 씨트렐린 투약군은 대조군 대비 K-SARA 평균 변화량이 통계적으로 유의하게 낮아지는 것이 확인(-0.04±0.89 vs. 0.23±0.79, -0.07±0.74 vs. 0.18±0.67) 됐다.

씨트렐린 약가협상이 잘 진행돼 급여 적용된다면 관련 환자들로선 경제적 부담을 크게 덜 전망이다. 희귀질환 환자 본인 부담률이 10%인 걸 감안하면, 약가가 크게 낮아지기 때문이다. 

척수소뇌변성증 환자들은 하루 씨트렐린 두 정을 복용해야 하는데, 관련 비급여 약가는 정당 4900원으로 알려졌다. 상한금액이 어떻게 정해지느냐에 따라 다르겠지만, 연간 250만~300만원의 비용을 아낄 수 있는 셈이다. 

한편 건보공단과 제약사가 원만한 합의에 이르면 약제는 한 달 내 보건복지부 건강보험정책심의위원회에서 심의·의결된다. 양 측의 약가협상 기간은 최대 60일이다.

협상 결과에 따라 씨트렐린은 이르면 연내 건정심에서 신규 보험 급여 약제로 안건이 상정될 수도 있다. 그렇게 되면 내년 1월 1일부터 급여 등재가 가능하다.

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