HoFH 치료제 '에브키자' 美서 5세 미만 소아 확대

리제네론 다발성골수종 치료제 '리노지픽' FDA 신속승인

듀피젠트, 만성 자발성 두드러기서 적응증 추가

'키트루다', 국소 진행성 두경부암 수술 전·후 보조요법 적응증 허가

글로벌 바이오 제약기업 MSD(Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USA의 상호)의 한국지사 한국MSD(대표이사 김 알버트)는 자사의 항 PD-1 면역항암제 '키트루다(펨브롤리주맙)'가 지난 2일 식품의약품안전처로부터 국내 허가 면역항암제 중 처음으로 절제 가능한 국소 진행성 두경부 편평상피세포암 환자의 수술 전∙후 보조요법 적응증을 확대 승인 받았다고 밝혔다. 지난 6월 미국FDA 승인 후 약 3개월 만이다. 해당 적응증은 PD-L1 발현 양성(CPS≥1)으로서 절제 가능한 국소 진행성 두경부 편평상피세포암의 수술 전 보조요법으로 단독요법과 수술 후 보조요법으로 시스플라틴을 포함하거나

간암 1차 치료 올라선 임핀지-이뮤도 병용, 약평위 재상정 주목

[메디파나뉴스 = 조해진 기자] 간세포암 1차 치료 요법인 '임핀지(더발루맙)'-'이뮤도(트레멜리무맙)' 병용요법이 오는 11월 진행 예정인 제11차 약제급여평가위원회(이하 약평위)에서는 재상정될 수 있을지 주목된다. 임핀지-이뮤도 병용요법(STRIDE 요법)은 진행성 또는 절제 불가능한 간세포암 성인환자의 1차 치료 요법으로, 2023년 6월 식품의약품안전처에서 적응증을 허가 받아 건강보험 급여 등재에 도전하고 있다. 지난해 11월 중증(암)질환심의위원회를 통과하며 급여 기준이 설정된 이후, 지난 9월 제9차 약평위에 상정됐으나 '재심의' 판정을 받았다. 이어 지난 2일 열린 제10차 약평위 안건에는 미상정에 그쳤다.

메디톡스, 메디톡신 일부 단위 국내외 공급 중단‥판매부진 영향

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 메디톡스가 자사 보툴리눔톡신인 '메디톡신(클로스트리디움보툴리눔독소A형)' 일부 단위에 대한 국내외 생산 및 공급을 중단한다. 10일 식품의약품안전처에 따르면 메디톡신주(수출명: 뉴로녹스주 등) 50단위(Unit)와 150단위가 공급중단 의약품 현황에 이름을 올렸다. 회사는 내년 4월 5일까지만 제품을 공급하고 6일부터 공급을 중단할 예정이라 했다. 메디톡스는 공급 중단 사유로 시장 수요 감소 및 판매 실적 부진을 들었다. 회사 측이 설명한 것처럼 메디톡신 50단위 생산실적은 2019년 67억원에서 2020년 37억원, 2021년 23억원, 2022년 18억원, 2023년 11억원으로 매년