식약처, 식의약 관련 규제혁신 속도 높인다…100대 과제 발표

바이오·디지털헬스 글로벌 중심국가 도약 추진 전략 일환…신산업 지원 등 4개 분야
국민안전·산업발전 지원 위한 현장 체감형…법령 정비·행정조치 조속히 추진 등 방침

허** 기자 (sk***@medi****.com)2022-08-11 10:00


[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 식약처가 국정과제에 맞춰 발 빠르게 규제혁신 100대 과제 선정을 마치고, 변화에 속도를 높이고 있다.

11일 식품의약품안전처(처장 오유경)는 대한상공회의소, 한국소비자단체협의회와 함께 '식의약 규제혁신 100대 과제'를 대한상공회의소(서울 중구 소재)에서 발표했다.

이는 국민 건강과 안전을 최우선으로 두면서 산업 발전을 지원하기 위한 방안이다.

이번 규제혁신 과제는 새 정부 국정과제인 '바이오‧디지털 헬스 글로벌 중심국가 도약'을 위한 추진전략의 일환으로 진행됐다.

혁신 제품의 신속한 시장 진입 지원을 위한 신제품 개발 활성화와 국내 식의약 산업의 글로벌 경쟁력 강화를 지원하고  안전·건강과 직결되지 않으면서 시대·환경 변화에 맞지 않고 기업 활동에도 불합리·불필요한 규제는 과감히 폐지․완화하기 위해 마련됐다.

식의약 규제혁신 100대 과제는 4개분야로 ▲신산업 지원이 19건 ▲민생불편·부담 개선이 45건 ▲국제조화가 13건 ▲절차적 규제 해소가 23건이다.

의약품 및 디지털 헬스 등 주요 과제를 살펴보면 신산업 지원의 경우 우선 ▲디지털 헬스기기 등 의료기기 맞춤형 신속 분류제도 도입은 품목 분류가 없는 신개발 의료기기 등은 한시 품목으로 허가 신청과 동시에 제품의 위해성이나 사용목적, 성능, 작용원리 등을 고려해 품목 신설 절차를 진행하여 신속하게 제품화될 수 있도록 개선하는 것이다.

또한 ▲코로나19 mRNA 백신, 치료제 개발 신속 임상지원 플랫폼 마련이 이뤄진다. 이는 코로나19 mRNA 백신과 치료제 개발의 신속한 개발을 지원하기 위한 것으로 코로나19 임상시험용 mRNA 백신에 대한 생산용 원료물질 기준을 확대하고, 코로나19 변이 등 질병 특성 변화를 고려한 유연한 임상 설계를 인정할 방침이다.

여기에 ▲혁신기술 바이오의약품 (마이크로바이옴, 엑소좀 등) 신속 개발 지원 ▲맞춤형 건강기능식품 신(新)시장 창출 ▲대마 성분 의약품 제조‧수입 허용 ▲디지털헬스기기 선제적 임상·허가 기준 마련 ▲혁신의료기기 지정 대상 확대 ▲백신분야 미래 신성장동력의 안정적 인프라 구축 ▲혁신기술 바이오의약품의 기존 의약품 제조시설 사용 허용 ▲진단소프트웨어 임상시험의 임상시험기관 외 수행 허용 등도 추진된다.

민생불편․부담 개선에서는 의약품 부작용 피해구제 사망보상금의 지급대상 확대가 이뤄진다. 현재는 피해구제급여 사망보상금의 경우 명백한 인과관계가 있는 경우에만 지급하고 있었으나 앞으로는 상당한 인과성이 인정되는 경우까지도 연령 또는 기저질환 등을 고려해 사망보상금을 차등 지급할 수 있도록 개선한다.

또한 해외 임상시험용 의약품의 치료목적 사용 확대도 이뤄져, 국내 승인된 임상시험의약품만 치료목적사용 승인 신청이 가능했으나, 해외 임상시험용의약품도 치료목적으로 사용을 신청할 수 있도록 개선할 예정이다.

의약품의 e-label의 단계적 도입도 추진됨에 따라 내년부터 단계적인 시버사업을 추진하고, 이를 위한 가이드라인 개정 등을 추진한다. 이 경우 허가사항 변경시 e-label로 실시간 변경이 가능해질 것으로 예상하고 있다. 

완제의약품 복수 주성분 규격 인정 확대의 경우 제조원 동일하고 공정서 및 별규로 등록된 주성분 복수 규격 인정하고 제조원 상이하나 동등성 입증 시 공정서 및 별규로 등록된 주성분 복수 규격 인정할 예정으로, 이를 통해 원료의약품의 공급망 확대로 예기치 못한 공급 부족 상황에 대비하여 보다 안정적인 원료의약품 공급체계 구축하겠다는 입장이다.

이외의도 의약품 및 디지털 헬스케어 분야에서의 민생불편·부담개선 과제는 ▲의료기기 신속 제품화를 위한 사전검토 대상 확대 ▲위해도가 낮은 소프트웨어 의료기기의 임상시험계획 식약처 승인 면제 ▲대형마트, 백화점 등 건강기능식품 자유판매 허용 ▲저함량 비타민 제제 등 의약외품 제조관리자 겸직범위 확대 ▲생산·수입 중단 보고대상 의료기기 등 신속심사 실시  ▲허가제한 혈장분획제제 (융복합 국소지혈제) 허가 개선 ▲의료기기 임상·성능 평가 시 실사용 자료/증거 활용 등이 추진된다.

여기에 ▲의약품 동등성시험을 위한 대조약 선정기준 확대 ▲의약품 허가 변경사항 적용 시 유예기간 부여 ▲임상시험약 치료목적 사용승인 신청자료 완화 및 승인 후 안전성 정보 보고주체 확대 ▲자가치료용 대마 성분 의약품 휴대 출입국 허용 ▲건강기능식품의 스티커 처리 대상 확대 ▲첨단바이오 의약품 원료 사용 가능 범위 확대 ▲수출용 의료기기 민간단독심사로 신속수출지원 ▲의약품 부작용 피해구제 부담금 운영 합리적 개선 또한 이뤄질 계획이다.

국제조화에서는 글로벌 식의약 정책 전략 추진단 구성·운영 등이 이뤄진다.

이는 국제 통상 이슈에 대해 선제적으로 대응하고 선진 외국의 제도를 비교 분석하여 수출을 지원하는 등 국제정책 업무를 수행하는 '글로벌 식의약 정책 전략 추진단'을 구성·운영하겠다는 것.

여기에 디지털헬스기기의 국제적 규제기준 선도를 과제로, 식약처는 양자, 다자 채널을 활용해 국내 가이드라인을 국제적으로 확산시켜 국제 규제기준을 선도하고자 한다는 입장이다.

이를 위해 대륙별 거점국가 선정과 양해각서(MOU) 체결로 양자 간 디지털헬스케어 관련 정보 교류 등을 추진하고, 다자간 채널인 IMDRF에서 국내 개발 디지털헬스기기 임상평가 가이드라인을 국제기준에 반영하는 것을 추진한다.

또 의약품·디지털헬스케어의 국제조화 분야 개선 과제는 ▲국제적과학적 기준에 따른 의약품 허가변경 차등관리제 도입 ▲바이오의약품의 '시판 후 약물감시'에 실제사용자료 활용 ▲국가출하승인에 필요한 시료채취 절차의 민간 이양 ▲생물학적제제 품질시험의 허가사항 개선 ▲국가출하승인 검정체계 국제조화 ▲GMP인증 간소화를 위한 의료기기 단일 심사 프로그램 (MDSAP) 가입 ▲국내 시험검사기관 지정 유효기간 연장 ▲국제조화 기반으로 한약재 CITES 증명서 유효기간 연장 등이 포함됐다.

절차적 규제 해소의 분야에서는 ▲글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT) 신설 등이 이뤄질 예정이다.

이는 현재 생명위협 질환이나 중대한 질환 치료제 등에 한해 신속심사를 운영 중이나, 글로벌 혁신 제품의 신속한 시장 출시를 지원해 환자의 치료 기회를 확대하고 세계 시장을 선점하는 신속심사를 더욱 활성화할 필요가 있다는 판단으로 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계인 'GIFT'를 신설해 글로벌 혁신 제품에 대한 신속심사와 신속 상용화 지원을 확대 적용하겠다는 것.

이를 통해 글로벌 혁신제품은 개발 초기부터 신속심사 대상으로 지정하고, 일부 심사자료는 시판 후에 제출이 가능하도록 해 상용화를 신속하게 지원하며, 글로벌 심사기준은 국내 법령 반영 전이라도 선제적으로 적용할 수 있도록 지원할 계획이다.

이와 함께 ▲추적관리대상 의료기기 유통기록 중복보고 개선 ▲체외진단기기 임상적 성능시험 신청자료 간소화 ▲건강기능식품 GMP 운영 우수업체 차등관리제 도입 ▲의료용 마약류 반품을 위한 양도승인 폐지 ▲글로벌 혁신 제품 국제 기준 선제적 적용 ▲위해성관리계획 (RMP) 운영 개선  ▲제약사의 원료혈장 수입절차 개선 ▲희귀의약품 등 보관 검체 규제 완화 및 신속심사 대상 동시 지정절차 마련 ▲자가치료용 마약류 수입 시 양도승인 절차 면제 ▲특수의료장비 중고제품 유통 시 이중검사 완화 ▲국가필수의약품 안정공급을 위한 허가체계 개선 ▲마약류 행정처분 감면기준 확대 등도 추진될 예정이다.

한편 식약처는 자체적으로 올해 6월부터 7회에 걸쳐 규제를 원점에서 재검토하는 '끝장토론'을 실시하는 한편 각 분야별 산업계, 협회, 학계 등과 간담회나 토론회 등을 16회 실시해 규제혁신 의견을 요구하는 외부의 의견을 수렴했다.

이 과정에서 규제혁신과제에 대해 의약 분야와 식품 분야로 나누어 각각 지난 7월 21일과 25일 2차례에 걸쳐 국민 대토론회를 실시했으며, 업계․학계․소비자단체의 의견을 수렴하여 최종적으로 규제혁신 과제와 개선방안을 확정했다..

식약처는 이번에 발표한 '식의약 규제혁신 100대 과제'를 개선하기 위해 법령 정비, 행정조치 등을 조속히 추진해 국민이 규제개선 효과를 빠르게 체감할 수 있도록 최선을 다하겠다는 입장이다.

아울러 앞으로도 지속적인 현장 방문, 간담회 등 규제혁신과제 발굴을 위해 찾아가는 현장 소통을 강화하는 한편, 안전·건강과 직결되지 않은 절차적 규제는 과감히 개선하고 바이오 헬스 등 신산업은 '선 허용-후 규제' 원칙 아래 민간의 자율성과 책임성을 강화하는 방향으로 규제혁신을 추진하겠다고 밝혔다.

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