주사제 연이은 회수…식약처, 유리 혼입 등에 긴급 조치 안전성 서한

노바티스 씨뮬렉트는 첨부용제에 유리입자 함유 가능성…이연제약 베카론주 유리조각 혼입
엘지화학 시노비안주·히루안플러스주도 안정성시험 중 부적합 우려 등에 회수 조치 진행

허** 기자 (sk***@medi****.com)2023-04-13 11:30


[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 최근 유리조각의 혼입 등으로 인한 우려로, 주사제의 회수가 연이어 이뤄지고 있다.

식품의약품안전처는 최근 안전성 서한을 통해 한국노바티스의 면역억제제인 씨뮬렉트주사의 첨부용제 회수를 알렸다.

이는 한국노바티스가 수입의약품 '씨뮬렉트주사(바실릭시맙)'의 구성품 중 첨부용제(주사용수)에 유리입자가 함유되어 있을 가능성이 확인돼 긴급 조치한 것이다.

이에 따라 의료기관에서 씨뮬렉트주사를 사용할 경우, 첨부된 주사용수를 사용하지 말고 국내 허가된 다른 주사용수로 대체해 사용할 것을 안내했고, 해당 제품을 출하를 자발적으로 잠정 중지했다.

대상이 되는 제조번호(사용기한)은 SFWX7(2025. 5. 31.), SHXC7(2025. 9. 30.) 등이다.

또한 이에 앞서 지난 7일에는 이연제약의 근이완제인 '베카론주(베쿠로늄브롬화물)'의 회수 조치도 내려졌다.

해당 품목 역시 제품 내에 유리조각 혼입이 이뤄진 것으로 파악돼 제조번호 V22005에 한해서 회수 조치가 진행된다.

이같은 이물 혼입으로 인한 회수 외에도 최근 엘지화학의 일부 제품이 안전성 시험 결과에 따라 우려가 있는 품목의 회수 조치에 나섰다.

대상이 되는 품목은 엘지화학의 골관절염 치료제인 '시노비안주(BDDE가교히알루론산나트륨겔)'와 '히루안플러스주(히알루론산나트륨)' 등 2개 품목이다.

우선 시노비안주의 경우 안정성시험 일부 항목 기준일탈(우려)에 따른 영업자 회수 조치가 내려졌다.

대상이 되는 품목은 제조번호 SIH21017, SIH21018, SIH21019, SIH21020, SIH21021, SIH21023, SIH21024, SIH21025, SIH21026, SIH21027, SIH21028, SIH21030, SIH21031, SIH21032, SIH21036, SIH21037, SIH21038, SIH21039, SIH21040, SIH21041, SIH21043, SIH22017, SIH22018, SIH22020로 이들에 한해서 이뤄진다.

또한 히루안플러스주의 경우 품질 부적합(안정성 시험 중 일부 항목 부적합 우려)에 따른 조치로 이 역시 제조번호 HRU21501, HRU21506, HRU21507, HRU21508A, HRU21508B, HRU21509, HRU22502, HRU22507A, HRU22507B에 한해서 회수 조치된다.

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