동등성 재평가 자료 결국 미제출…비포린점안액 허가취소 예고

의약품 동등성 재평가 엇갈리는 선택…취하 점차 가속도

올해 동등성 재평가 대상 품목도 준비 분주…일부 취하 진행

비보존제약, 반복되는 제조업무정지…‘GMP 적합’ 위기 주목

[메디파나뉴스 = 최인환 기자] 비보존제약이 식약처로부터 제조업무정지 행정처분을 받았다. 2022년과 2023년에 이어 3년째다. 식약처는 지난 22일 비보존제약에 '제이록솔시럽'에 품목 제조업무정지 3개월 15일, '콜린세레이트정(콜린알포세레이트)' 등 9개 품목에 해당품목 제조업무정지 1개월 처분을 내렸다고 공시했다. 또한 해당제형(시럽제)에는 제조업무정지 15일을 명했다. 각각 처분기간은 2024년 5월 1일부터 2024년 8월 15일, 2024년 5월 31일, 2024년 5월 15일까지다. 이번 행정처분에 대해 식약처는 "의약품 제조업자는 의약품 등의 품질검사를 철저히 하고 합격한 제품만을 출고해야 하나, 품질검

헬릭스미스, 제3자 유증 통한 신주발행무효 판결 확정

[메디파나뉴스 = 최인환 기자] 헬릭스미스 신주발행무효 판결이 확정됐다. 헬릭스미스는 26일 공시를 통해 카나리아바이오엠을 대상으로 2022년 12월 29일, 2023년 2월 15일 각각 진행(납입)된 헬릭스미스의 제3자배정 유상증자와 관련해 서울남부지방법원 2023가합104974 신주발행무효의 소가 2024년 4월 19일 인용됐다고 공시했다. 이와 관련해 헬릭스미스가 항소포기서를 관할 법원에 제출함에 따라 신주발행무효 판결이 확정됐다. 해당 유상증자에 따른 신주 390만 7023주(2022년 제3자배정으로 발행한 보통주식 297만 1137주, 2023년 제3자배정으로 발행한 보통주식 93만 6066주)는 감자 또는 별

美 메티스, 보로노이 기술이전 물질 반환…'선급금 반환의무 없어'

보로노이가 2년전 미국 바이오기업 메티스테라퓨틱스(METiS Therapeutics, 이하 메티스)에 기술이전한 인산화효소(키나아제) 저해물질의 독점실시권을 반환받았다고 26일 공시했다. 보로노이는 공시를 통해 메티스가 후보물질 도출 전 단계에서 기술이전 받아 개발을 진행하였으나, 메티스사의 경영 환경 및 개발전략 변경으로 권리가 반환된 것이라고 설명했다. 향후 그동안의 개발 데이터를 검토한 후 개발 여부를 결정할 예정이다. 보로노이는 앞서 2022년 9월 메티스에 폐암, 흑색종, 대장암 등 고형암 치료를 위한 경구용 키나아제 저해 물질을 기술 이전하며 최대 4억 8220만달러 규모 마일스톤 계약을 체결한 바 있다. 2