특허 만료 다가오는 '엘리퀴스', 제네릭 품목 확대 시작되나

동국제약 '아피가반정' 허가…오는 9월 특허 만료 이후 판매 가능
2020년 9월 이후 처음…기허가 품목도 재출시 준비 돌입

김창원 기자 (kimcw@medipana.com)2024-04-13 06:04


[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 오는 9월 BMS의 NOAC(비타민K 비의존성 경구용 항응고제) 제제 '엘리퀴스(성분명 아픽사반)'의 특허 만료를 앞두고 제네릭 출시를 준비하는 제약사들이 확대될 전망이다.

식품의약품안전처는 지난 11일 동국제약의 아픽사반 성분 제제 '아피가반정'을 허가했다. 아피가반정은 엘리퀴스의 '인자 Xa 억제제로서의 락탐-함유 화합물 및 그의 유도체' 특허(이하 물질특허)가 만료되는 올해 9월 9일 출시할 수 있다.

엘리퀴스는 2011년 11월 국내 허가를 받았으며, 2018년 1월 삼진제약과 비보존제약, 한국휴텍스제약이 처음으로 제네릭 품목을 허가 받았으며, 이후 제네릭 품목들의 허가가 잇따랐다.

뿐만 아니라 제네릭 도전 제약사들은 엘리퀴스에 적용되는 두 건의 특허를 무력화시키고 조기 출시에 성공했다. 

그러나 2021년 물질특허에 대한 무효심판이 대법원에서 결과가 뒤집혔고, 이에 출시했던 제네릭들은 모두 시장에서 철수하고 말았다.

이 같은 상황에 오는 9월 물질특허 만료가 다가오자 제네릭 제약사들은 다시 출시 준비에 나서는 것으로, 아직까지 허가를 받지 않았던 동국제약이 새롭게 허가를 받으면서 품목 확대를 예고하게 됐다.

현재까지 허가된 제네릭 품목은 취하 품목을 제외하고 45개사 89개 품목에 달한다. 하지만 동국제약을 제외하면 모두 2020년 이전에 허가를 받은 것으로, 동국제약은 2020년 9월 에리슨제약이 허가 받은 이후 4년여 만에 처음으로 엘리퀴스 제네릭을 허가 받은 것이다.

이에 더해 기존에 허가를 받은 제약사 중 일부 제약사는 위탁 품목을 자사 제품으로 전환하기 위해 생물학적동등성시험을 진행하는 등 수익성 개선을 위한 움직임도 이뤄지고 있다.

결과적으로 엘리퀴스의 특허 만료를 앞두고 제네릭 시장에 도전하는 제약사들이 각자의 상황에 맞게 준비를 진행하고 있는 셈이다.

특히 지난해 엘리퀴스의 처방실적(유비스트)이 700억 원대에 달하고, NOAC 시장 1위 품목인 다이이찌산쿄 릭시아나는 1000억 원대의 실적을 기록한 만큼 제네릭 품목이 더욱 늘어나는 동시에 제약사들의 출시 준비에도 속도가 붙을 것으로 전망된다.

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