'레코미드서방정' 특허 도전 제약사, 총 33곳으로 확대

17일 경동제약 등 20개사 추가 청구…동광·삼진·CMG·휴온스 취하 후 재청구
'최초심판청구' 요건 충족…후발 도전 제약사 가능성 낮아

김창원 기자 (kimcw@medipana.com)2022-06-20 11:57


[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 유한양행의 위염치료제 '레코미드서방정(성분명 레바미피드)'의 제네릭 조기 출시에 도전하는 제약사가 대폭 늘어났다.

레코미드서방정의 '레바미피드를 포함하는 단일 매트릭스 정제 형태의 방출-제어형 약학 조성물 및 이의 제조방법' 특허(2040년 9월 4일 만료)에 대해 지난 17일 총 24개 제약사가 소극적 권리범위확인심판을 청구했다.

이 특허에는 지난 3일 마더스제약이 가장 먼저 심판을 청구했고, 이후 지난 16일 12개사가 추가로 대열에 합류했는데, 특허 도전에 나선 제약사가 다시 한 번 늘어난 것이다.

17일 심판을 청구한 제약사는 경동제약과 한국휴텍스제약, 라이트팜텍, 대웅바이오, 비보존제약, 중헌제약, 팜젠사이언스, 에이치엘비제약, 유니메드제약, 일화, 이연제약, 지엘파마, 삼일제약, 알보젠코리아, 제뉴원사이언스, 한국파마, 삼천당제약, 와이에스생명과학, 알리코제약, 위더스제약, 동광제약, 삼진제약, CMG제약, 휴온스 등이다. 이 가운데 동광제약과 삼진제약, CMG제약, 휴온스 4개사는 앞서 16일 청구했던 심판을 취하하고 17일 다시 청구했다.

이에 따라 레코미드서방정의 특허에 도전한 제약사는 13곳에서 33곳으로 대폭 늘어나게 됐다.

단, 향후 이번 같은 대규모 특허심판 청구는 나타날 가능성이 희박한 것으로 보인다. 우선판매품목허가를 받기 위한 '최초심판청구' 요건을 갖추기 위해서는 첫 심판이 청구된 이후 14일 이내에 심판을 청구해야 한다.

따라서 마더스제약이 심판을 청구했던 6월 3일부터 14일째 되는 날인 17일까지 심판을 청구해야 우판권을 받을 수 있는 자격을 갖추게 되며, 이보다 늦게 심판을 청구할 경우 최초심판청구 요건을 갖추지 못하게 돼 추가 심판 청구 가능성이 낮은 것이다.

하지만 특허에 도전한 제약사들이 특허를 회피하지 못할 경우 새로운 전략으로 다시 대규모 도전이 이뤄질 가능성도 남아있어, 이후 심판 결과에 따라 달라질 것으로 전망된다.

한편, 특허에 도전한 제약사들이 회피에 성공하면 레코미드서방정의 재심사기간이 만료되는 2024년 12월 15일 이후 허가를 신청할 수 있으며, 이 경우 제네릭은 이르면 2025년 상반기 중 출시할 수 있을 것으로 예상된다.

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