'잼퍼리' 등 11개 품목 의약품 부작용 피해구제 지급 제외에 추가

암의 치료에 사용하는 의약품 성분 확대…일부 표기도 변경
유한양행 렉라자 병용 임상 얀센 '리브리반트' 등도 포함

허** 기자 (sk***@medi****.com)2023-10-11 11:55


[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 의약품 부작용 피해구제 지급 제외 대상에 '잼퍼리', '리브리반트' 등 항암제 11개 품목이 새롭게 이름을 올렸다.

식품의약품안전처는 10일 의약품 부작용 피해구제급여 지급 제외 대상 의약품의 지정을 공고했다.

현재 식약처는 정상적인 의약품의 사용에도 불구하고 예기치 않게 발생하는 부작용으로 인해 사망, 장애, 질병 등이 발생한 경우 그 피해를 보상해 주는 의약품 부작용 피해구제 제도를 운영하고 있다.

다만, '약사법' 제86조의3제2항제1호에 따라 '암이나 그 밖의 특수질병에 사용되는 의약품'은 식약처장이 '의약품 부작용 피해구제급여 지급 제외 대상 의약품의 지정'을 통해 부작용 피해구제급여 지급대상에서 제외하고 있다.

이에 이번 추가된 11개 품목은 모두 피해구제급여 지급에서 제외되는 것. 

이번에 추가된 품목 모두 '암의 치료에 사용하는 의약품의 성분'에 포함돼 총 126개 성분으로 늘어났다.

구체적으로는 자궁내막암 성인 치료에 사용되는 GCK의 항암 유전자재조합 신약 ▲도스탈리맙(Dostarlimab, 제품명 젬퍼리)과 베이진코리아의 발덴스트롬 마크로글린불린혈증(WM) 치료제인 ▲자누브루티닙(Zanubrutinib, 제품명 브루킨사) 등이 추가된다.

또한 EGFR 엑손 20 삽입 변이를 타깃으로 하는 얀센의 ▲아미반타맙(Amivantamab, 제품명 리브리반트)도 이름을 올렸다.

'리브리반트'는 현재 유한양행과의 병용요법을 통해 EGFR 엑손 19결손 치료에서도 1차 치료제로 임상을 진행, 세부데이터 공개를 앞두고 있다.

여기에 FGFR 변이 요로상피암 치료 희귀의약품인  ▲얼다피티닙(Erdafitinib, 제품명 발베사)와 다발골수종 키메라 항원 수용체 T세포 치료제인 ▲실타캅타젠오토류셀(Ciltacabtagene autoleucel, 제품명 카빅티), 급성 골수성 백혈병 치료제인 ▲겜투주맙오조가마이신(Gemtuzumab ozogamicin, 제품명 마일로탁)도 지정됐다.

이와함께 화이자의 비소세포폐암 치료제인 ▲롤라티닙(Lorlatinib, 제품명 로비큐아)과 필라델피아 염색체 양성 만성골수성백혈병 신약인 ▲보수티닙(Bosutinib, 제품명 보술리프) 한국세르비에의 급성 림프구성 백혈병 치료제인 ▲페그아스파르가제(Pegaspargase, 제품명 온카스파), 한국로슈의 림프종 신약인 ▲폴라투주맙베도틴(Polatuzumab vedotin, 제품명 폴라이비) 블루프린트의 RET 표적 항암 신약인 ▲프랄세티닙(Pralsetinib제품명 가브레토) 등도 이번에 추가됐다.

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