안구건조증 치료제 '디쿠아스-에스' 제네릭, 허가 러시 재현될까

지난해 11월 허가 신청 접수…마지막 허가 후 1년여 만에 허가 신청
1+3 규제로 위수탁 생산에 제한…무더기 허가 가능성 낮아

김창원 기자 (kimcw@medipana.com)2022-02-04 11:59

[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 산텐제약의 안구건조증 치료제 '디쿠아스-에스(성분명 디쿠아포솔나트륨)'의 제네릭 시장에 새로운 경쟁자가 나타날 것으로 보여 주목된다.

 

식품의약품안전처 통지의약품 현황에 따르면 지난해 11월 2일자로 디쿠아스-에스의 제네릭이 품목허가를 신청했다. 

 

디쿠아스-에스의 제네릭 시장은 이미 2018년 종근당 디쿠아벨이 허가를 받으면서 시장을 열었고, 2019년 4개 제약사가 허가를 받은 데 이어 2020년에는 17개 제약사가 허가를 받는 등 총 20여 개의 제약사가 허가를 받아 시장을 형성하고 있다.

 

마지막으로 허가 받은 품목은 대한약품의 디쿠아에프점안액으로 2020년 11월 20일에 허가를 받았는데, 이로부터 1년 가량 지난 시점에 새로운 품목이 허가를 신청한 것이다.

 

이미 상당한 품목이 제네릭 시장에서 경쟁을 펼치고 있음에도 불구하고 새로운 품목이 진입을 시도하는 것은 안구건조증 환자가 꾸준히 증가하는 반면 디쿠아스-에스에 남아있는 특허가 없기 때문인 것으로 보인다.

 

식약처 의약품특허목록에 따르면 디쿠아스-에스에는 총 4건의 특허가 적용되지만 특허무효심판을 통해 삭제되거나 존속기간이 만료됐다. 다회용 제품인 디쿠아스의 경우 2035년 12월 25일 만료되는 '수성 점안액' 특허가 남아있기는 하지만 일회용 제품만으로도 충분한 수익을 기대할 수 있는 만큼 디쿠아스-에스의 제네릭으로 시장에 진입하려는 것이다.

 

단, 새롭게 진입하는 제약사가 있다 하더라도 생동시험 1+3 규제로 인해 과거처럼 무더기로 허가를 받을 가능성은 낮은 것으로 판단된다.

 

앞서 허가된 제품을 살펴보면 한림제약이 생산하는 품목이 총 11개에 달하는 등 위수탁 생산을 통해 허가를 받은 곳이 대부분이지만, 1+3 규제로 인해 이전처럼 많은 제약사가 위수탁 생산을 통해 함께 허가를 받을 수는 없게 됐다.

 

따라서 현 시점에는 위수탁보다 자체 판매를 통해 수익을 올릴 수 있을 것이라는 판단이 있어야만 제네릭 시장에 신규 진입이 가능한 상황이며, 결과적으로 이러한 판단을 내릴 제약사가 많기는 어려울 것으로 보여 무더기 허가 가능성은 낮을 것으로 예상되는 것이다.

 

하지만 다른 한편으로는 조금이라도 수익성을 향상시키기 위한 방법으로 위수탁 생산을 택할 가능성도 있는 만큼 실제로 신규 진입 제약사가 얼마나 될지는 지켜봐야 할 것으로 보인다.

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