시장서 철수한 '엘리퀴스' 제네릭, 내년 재출시 준비 돌입

동광제약, 아픽사반 제제 생동시험 승인…자체 생산으로 전환 시도
내년 9월 특허 만료 후 다시 출시 가능…기존 제네릭 품목 재도전 전망

김창원 기자 (kimcw@medipana.com)2023-02-21 12:00


[메디파나뉴스 = 김창원 기자] BMS의 NOAC(비타민K 비의존성 경구용 항응고제) 제제 '엘리퀴스(성분명 아픽사반)'의 제네릭 품목들이 다시 시장에 출시하기 위한 준비에 나선 것으로 보인다.

동광제약은 지난 20일 식품의약품안전처로부터 자사의 DKP23301과 BMS의 엘리퀴스를 비교하는 생물학적동등성시험을 승인 받았다.

이미 동광제약은 지난 2019년 2월 아픽사반 성분 제제인 '엘사정'을 허가 받은 바 있다. 그럼에도 다시 생동시험에 나선 것은 자체 생산 제품으로 전환하기 위한 것으로 풀이된다.

동광제약 엘사정은 비보존제약(구 이니스트바이오제약)에 위탁해 생산하는 품목인데, 생동시험을 직접 진행해 허가를 변경함으로써 수익성을 높이려는 것으로 판단되는 것이다.

주목되는 점은 동광제약의 이 같은 움직임이 다른 제약사로 확대될 가능성이 적지 않다는 점이다.

현재까지 허가 받은 엘리퀴스 제네릭은 허가를 취하한 품목을 제외하고 47개사 93개 품목에 달한다. 이 가운데 상당수가 위수탁 생산을 통해 허가를 받은 제품으로, 당장 동광제약에 제품을 공급한 비보존제약도 총 20여 개사에 제품을 공급한다.

하지만 엘리퀴스 제네릭들이 출시했다가 시장에서 철수하는 동안 제네릭 품목에 대한 규제 강화로 인해 자체 생동시험을 진행하지 않은 제품은 약가에서 손해를 볼 수밖에 없는 상황이 됐다. 

이에 따라 다시 출시하기 전에 자체 제품으로 전환해 수익성을 높이려는 제약사가 늘어날 가능성이 높은 것으로, 이후 추이를 지켜봐야 할 것으로 보인다.

한편, 엘리퀴스 제네릭 품목들은 지난 2018년 엘리퀴스에 적용되는 2건의 특허를 무력화시키고 시장에 출시됐다. 

그러나 2021년 물질특허에 대한 무효심판이 대법원에서 뒤집혔고, 이미 출시됐던 제네릭 품목들은 시장에서 철수했다.

이후 엘리퀴스 물질특허의 만료일인 2024년 9월 9일이 다가오면서 기존에 출시했던 제네릭 품목들이 다시 시장에 나설 채비를 하고 있다.

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