"다발성 경화증 치료 환경 개선에도, '오크레부스' 급여 확대 필요"

[인터뷰] 국립암센터 신경과 김호진 교수 
다발성 경화증 진행 억제 10년 유지 '오크레부스' 3월 급여
"치료 전환점 마련됐지만, 질병 초기부터 사용할 수 있어야"
"조기 고효능 치료가 장애 축적 막아…해외서도 적극 권고"

최성훈 기자 (csh@medipana.com)2025-05-15 11:58

국립암센터 신경과 김호진 교수.
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 올해 3월부터 국내 다발성 경화증 치료 환경은 크게 향상됐다. 다발성 경화증 신약 '오크레부스(오크렐리주맙)'에 대한 건강보험 급여가 적용됐기 때문이다. 

오크레부스는 2017년 미국 FDA 허가를 받아 2022년 글로벌 의약품 시장 전체 매출 10위권에 들 정도로 해외에선 널리 쓰이고 있는 약이다. 서구 사회에선 다발성 경화증이 비교적 흔하게 나타나는 질병이기 때문이다. 

하지만 국내선 희귀질환으로 분류된다. 관련 환자 수가 약 3000명 미만으로 동양인에선 발생률이 낮기 때문이다. 이에 오크레부스는 작년 5월 식품의약품안전처로부터 승인을 받아 올해 3월부터 본격적으로 임상 현장에서 사용되기 시작했다. 해외에선 2017년부터 쓰이기 시작했던 것과 비교하면 상당한 시차가 있는 셈이다. 

그럼에도 국립암센터 신경과 김호진 교수는 최근 메디파나뉴스와 만난 자리에서 "(오크레부스의 출시와 급여 적용은) 국내 다발성 경화증 치료 전략에서 실질적인 전환점이 마련된 계기"라고 평가했다. 

이어 "특히 이전까지 뚜렷한 치료 대안이 없던 일부 환자들이 대기 끝에 치료를 시작할 수 있게 됐다"며 "임상 현장에서는 치료 선택지 확대에 대한 기대감과 환자 삶의 질 개선에 대한 긍정적인 변화가 관찰되고 있다. 이러한 변화는 단순한 치료 옵션 추가를 넘어, 국내 다발성 경화증 관리의 질적 향상을 이끌 수 있게 됐다"고 부연했다.

10년 장기 임상서 환자 77% 악화 예방 

다발성 경화증은 주로 경제 생산성이 높은 20~40세 사이 젋은 연령층에서 처음 발생한다. 

이 질환은 뇌나 척수, 시신경을 포함한 중추신경계에 발생하는 만성 신경 면역계 질환이다. 시력이나 감각, 근육 등에 발생할 수 있고, 진행 과정도 느리거나 아주 빠른 경우까지 다양하다. 문제는 신경 세포가 영구적으로 손실될 수 있어 장애로 인한 사회적 비용까지 증가할 수 있다.  

이 가운데 오크레부스는 대규모 3상과 장기 연장 임상을 통해 다발성 경화증 진행 위험 감소를 10년간 유지시켰다. 재발률(ARR), MRI상 뇌 병변, 장애 진행 등 주요 지표 전반에서 유의한 개선 효과를 보이면서다. 

OPERA I & II 및 ORATORIO 연구에 따르면, 오크레부스를 10년간 투약을 지속한 재발성 다발성경화증 환자 77%에서 장애 진행이 나타나지 않았다. 또 환자 92%는 10년 후에도 보행에 보조를 필요로 하지 않았다.  

오크레부스를 사용하는 환자들은 치료 2년 후까지 주사제를 포함한 다른 종류의 다발성경화증 치료제를 사용하는 환자들에 비해 가장 높은 치료 지속성과 우수한 순응도를 보였다.  

김 교수는 "해외 리얼월드 데이터에선 오크레부스 투여를 지속하는 비율이 90% 이상으로 나타나, 안전성과 약물 순응도 측면에서도 우수한 결과를 보여왔다"면서 "특히 연 2회 정맥 투여 방식으로 인해 투약 간격이 길고, 이에 따라 모니터링 및 병원 방문의 부담이 줄어들어 환자의 삶의 질 향상에도 기여할 수 있는 점이 주목된다"고 말했다. 
질병 초기부터 증상 악화 막아야 

그는 다발성 경화증 초기 치료부터 오크레부스와 같은 고효능 약제 사용 환경 조성이 필요하다고 했다. 

다발성 경화증은 질환 양상에 따라 재발형 다발성경화증(RMS)과 일차 진행형 다발성경화증(PPMS)으로 나뉜다. 

또 RMS는 다시 재발 완화형(RRMS)과 이차 진행형(SPMS)로 분류되는데, RRMS는 다발성 경화증의 약 85%에서 발견되는 가장 흔한 유형이다. 만약 RRMS에서 신경계 손상이 축적돼 지속적인 증상 악화가 일어나면, 대부분 SPMS로 진행된다.

현재 오크레부스 보험 급여기준은 ▲RRMS 환자 중 1차 치료제(인터페론 β-1b 등) 투여 후 치료 실패 또는 불충분한 반응을 보이거나 ▲SPMS 환자에서 사용이 가능하다. 재발 완화형에서는 2차, 이차 진행형에서는 1차 치료제로서 급여를 인정받는 셈이다. 

이에 김 교수는 RRMS 환자 1차 치료부터 고효능 약제를 사용할 수 있어야 한다고 제시했다. 해외 연구에서도 1차 치료부터 고효능 약제를 사용한 환자가 나중에 사용하는 환자에 비해 장애 진행 속도가 유의하게 느리다는 점이 입증되고 있다는 이유에서다. 

그는 "재발과 염증성 활동이 지속될 경우 장기적으로 장애가 누적될 위험이 높다"면서 "과거에는 단순히 재발을 줄이는 데 초점을 맞췄으나, 최근에는 조기 고효능 치료가 장애 축적을 막는 데 더 효과적이라는 인식이 확산되고 있다"고 말했다. 

이어 "오크레부스를 포함한 고효능 약제는 이러한 조기 억제 전략에 적합하며, 질병의 장기적인 진행을 효과적으로 늦출 수 있다"면서 "그럼에도 불구하고 국내 급여기준은 '명백한 재발'이나 'MRI상 변화'와 같은 분명한 위험 신호가 나타난 이후에야 고효능 약제 사용을 허용하고 있다. 조기 치료 필요성과 실제 치료 접근성 사이에 괴리가 발생하고 있다"고 설명했다. 

PPMS 급여 제외는 일부 환자에게 상실감 

그는 일차 진행형 다발성경화증(PPMS)에서도 급여가 필요하다고 제시했다. 재발 완화형(RRMS)과 이차 진행형(SPMS)에선 급여 적용이 이뤄져 치료 접근성이 크게 향상됐지만, 여전히 PPMS에선 비급여로 남아있기 때문이다. 

김 교수는 "오크레부스가 PPMS에 대해서도 국내 허가를 받았음에도 이번 급여 기준에서는 제외됐다"면서 "이는 장기간 치료제를 기다려온 환자들에게 상실감을 안겨주는 결과"라고 지적했다. 

이어 "환자들이 '장애 없이 일상을 유지할 수 있다'는 치료 목표에 희망을 가질 수 있도록 제도 전반이 이를 뒷받침해야 한다"며 "제도는 환자 삶의 질을 향상시키는 방향으로 설계돼야 하며, 이를 통해 환자들이 절망감이 아닌 희망을 갖고 치료 여정을 지속할 수 있으면 좋겠다"고 강조했다. 
 

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