약가 인하 예고된 '파슬로덱스'…공급 중단 가능성 꿈틀

파슬로덱스 8월 1일부터 약가 가산 종료 
제약사, 약가 가산 연장 재평가 신청 나섰지만…
업계 "수익성 저하로 자칫 공급 중단" 우려도

최성훈 기자 (csh@medipana.com)2025-05-16 05:58

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 유방암 치료제 '파슬로덱스(풀베스트란트)'에 대한 약가 가산이 종료될 위기에 놓였다.  

해당 제약사는 최근 파슬로덱스에 대한 약가 가산 연장을 요구하고 나섰지만, 공급 중단 가능성마저 제기되고 있다. 

파슬로덱스는 선택적 에스트로겐 수용체 분해제(SERD)로, 단독요법 또는 CDK4/6 억제제 등 병용요법에 활용되고 있는 약제다. 

15일 메디파나뉴스 취재 결과 파슬로덱스의 공급사인 한국아스트라제네카는 최근 건강보험심사평가원에 약가 가산 연장 재평가를 신청한 것으로 확인됐다. 

2021년 약가 가산제도 개편에 따라 가산 기간 3~5년 미만 약제는 가산 연장 기준 하에 심의를 통해 가산 기간을 연장할 수 있기 때문이다.  

파슬로덱스는 2007년 국내 허가 이후 호르몬 수용체(HR) 양성 및 HER2 음성 전이성 유방암 치료 전반에 널리 사용되고 있다. 

2007년 국내 허가 이후 11년 만인 2019년 4월부터 HR+/HER2- 폐경기 이후 여성의 진행성 또는 전이성 유방암 치료에서 1차 이상 단독요법으로 건강보험 급여가 적용됐다. 

그러다 이 약물은 특허가 만료되면서 2022년 8월부터 상한금액이 인하됐다. 제네릭 제제인 보령 풀베트주가 보험 등재되면서 약가 조정에 들어간 것이다. 

당시 파슬로덱스의 상한금액은 53만8178원(0.5g/1팩)에서 37만6724원으로 인하됐다. 보건복지부가 정한 약가 규정에 따라 퍼스트 제네릭 보험 등재시 오리지널 약가의 상한금액은 100%에서 70% 수준으로 떨어진다.  

하지만 회사로선 약가 가산마저 오는 8월 1일부터 종료될 위기에 놓였다. 또 다른 제약사 한 곳이 풀베스트란트 제네릭 시장에 뛰어들면서다. 

한국코러스는 작년 11월 엘브라칸주에 대한 식약처 허가를 받으며, 올해 2월 급여목록 등재까지 일궈냈다. 

한국아스트라제네카와 보령 간 맞대결에서 3각 구도로 새로이 재편된 셈이다. 이로 인해 회사로선 기존 오리지널 가격의 약 절반(53.55%)까지 떨어질 위기에 놓인 것. 가산이 종료되면 오리지널 약가는 제네릭과 동일하게 53.55% 수준까지 일괄 인하되기 때문이다.   

이에 업계에선 약가 인하로 인한 수익성 저하가 자칫 공급 중단으로 이어질 수 있다는 가능성까지 제시하고 있다. 

당뇨병 치료제 포시가 또한 약가 인하로 인한 수익성 저하로 한국 시장에서 철수한 전력이 있다는 이유에서다. 

문제는 파슬로덱스 대체 가능 여부다. 제약업계에 따르면 파슬로덱스는 현재 풀베스트란트 처방 시장 점유율 80% 이상을 차지하고 있다. 

예측 가능한 치료 반응이나 장기간 임상 경험, 오리지널 제제에 대한 신뢰를 이유로 임상현장에선 여전히 파슬로덱스를 선호하는 경향이 크다. 따라서 동일성분 제네릭으로 일괄 전환하기는 어렵다는 게 일부 전문가의 의견이다. 

익명을 요구한 A상급종합병원 혈액종양내과 교수는 "임상적 유용성과 환자 예후를 종합적으로 고려해 판단해야 한다"면서 "환자 치료 연속성과 의료 현장의 예측 가능성을 고려한 약가 재평가가 필요하다"고 말했다.  

한편 파슬로덱스는 2024년 11월 복지부로부터 국가필수의약품으로 지정됐다. 국가필수의약품은 시장 기능만으로는 안정적 공급이 어려우나, 보건의료상 필수적인 의약품을 의미한다.

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