식약처, 아모레퍼시픽·코스맥스바이오서 제조한 건기식 회수

식품의약품안전처(처장 오유경)는 건강기능식품제조업체 '아모레퍼시픽(경기 안성시 소재)'과 '코스맥스바이오(충북 제천시 소재)'에서 제조한 13개 건강기능식품을 초산에틸 규격 위반으로 판매 중단 및 회수 조치한다고 21일 밝혔다. 정부 자료에 따르면, 이번 판매 중단 및 회수 조치는 초산에틸을 사용하지 않은 것으로 수입 신고된 녹차추출물을 원재료로 사용해 제조한 건강기능식품에서 초산에틸이 검출됐기 때문이다. 식약처는 해당 제품을 구매한 소비자에게 섭취를 중단하고 구입처에 반품해 달라고 당부했다.

식약처, 의약외품 진드기 기피제 '허가'서 '신고'로 완화

식품의약품안전처(처장 오유경)는 기피제 표준제조기준의 효능·효과 범위를 확대하는 내용 등을 담은 '의약외품 표준제조기준'(식약처 고시) 일부개정고시안을 21일 행정예고하고 내달 10일까지 의견을 받는다고 같은 날 밝혔다. 표준제조기준이란 의약외품의 제품 신고사항을 표준화한 것으로, 업체가 이 기준에 따라 의약외품을 제조할 경우 허가보다 간소한 품목 신고만으로 제품 출시가 가능하다. 의약외품의 제품 신고사항운 성분의 종류·규격·배합한도, 제형, 용법·용량, 효능·효과, 사용 시 주의사항 등이다. 주요 내용은 기피제 표준제조기준’에 수록된 디에틸톨루아

한국의약품안전관리원, 임상 용어 표준화 위원회 3기 출범

한국의약품안전관리원(원장 손수정, 이하 의약품안전원)은 지난 20일 서울 서초구 엘타워에서 '제3기 병원자료 기반 의약품 안전관리 사업 공통데이터모델(Medical record Observations & Assessment for Drug Safety Common Data Model, 이하 MOA CDM) 용어표준화위원회' 위촉식을 개최했다. MOA CDM은 병원마다 서로 다른 전자의무기록(Electronic Medical Record, 이하 EMR) 용어 체계와 자료 형식을 국제 기준에 맞춰 통일하는 사업이다. 의약품안전원은 2018년부터 MOA CDM 사업을 추진해 지난해까지 30개 의료기관의 환자 약 390