[메디파나뉴스 = 조해진 기자] 삼중음성 유방암 치료제 '트로델비(사시투주맙 고비테칸)'가 3차 이상 및 조건부 2상 치료에 급여 등재되면서 해당 질환 치료의 새로운 전환점을 맞이했다.
길리어드 사이언스 코리아는 11일 서울시 중구 더플라자호텔 루비홀에서 '트로델비 급여 등재 기념 기자간담회'를 개최하고, 새로운 도약을 맞이한 삼중음성 유방암 치료의 최신 지견과 이번 급여의 의의를 공유했다.
이번 기자간담회에서 최재연 길리어드 코리아 대표는 "이번 트로델비의 건강보험 급여 등재는 전이성 삼중음성 유방암 환자와 가족들의 더 나은 내일로 도약하는 중요한 발판이 될 것"이라며 "이번 급여를 기점으로 더 많은 환자분들에게 혁신적인 치료 기회를 제공할 수 있게 되어 매우 기쁘다"고 말했다.
이어 한공숙 길리어드 코리아 항암사업부 상무가 '트로델비의 국내 도입부터 급여까지의 여정'에 대해 발표했다.
트로델비는 삼중음성 유방암에서 국내 허가를 받은 첫번째 항체-약물 접합체(Antibody-Drug Conjugate, ADC)로, 지난 1일부터 국소진행성 또는 전이성 삼중음성 유방암의 3차 이상 치료에 대한 건강보험 급여가 적용됐다.
또한 선행항암요법 또는 수술후보조요법을 받는 도중 혹은 투여 종료 후 1년 이내에 재발한 경우에는 1차 투여를 실시한 것으로 간주돼 2차 치료에서도 급여 적용이 가능하다.
트로델비는 지난해 건강보험심사평가원이 신약의 비용효과성 평가 기준에 '혁신성'이 신설되면서 이를 인정받아 점증적 비용 효과비(ICER) 임계값이 탄력 적용된 최초의 사례로 주목받았다.
한공숙 상무는 "이 결과는 모두의 절실한 마음을 담은 염원과 협력을 통해 이뤄진 결과"라며 "정책 토론회, 2번의 국민청원, 환자단체의 급여 촉구 성명 등을 통해 환자들의 절실한 목소리를 전했고, 치료 여정에 함께 해주신 의료진들의 노고와 길리어드의 혁신적 연구개발이 잘 어우러져서 만들어낸 기념비적인 성과라고 생각한다"고 말했다.
이어 손주혁 연세암병원 종양내과 교수가 '삼중음성 유방암 치료의 새로운 전환점 및 트로델비의 역할'을 주제로 발표에 나섰다.
손주혁 연세암병원 종양내과 교수. 사진=조해진 기자
손주혁 교수는 "유방암은 3가지 종류로 구분할 수 있는데, 다른 2종류의 유방암은 괄목할만한 발전이 있었던 반면에 삼중음성 유방암이 가장 치료 발전이 없었다"면서 "삼중음성 유방암은 굉장히 공격적이어서 전이가 잘 되고 재발률이 높다. 치료하는 입장에서는 정말 어려운 병"이라고 설명했다.
그러면서 표준 치료 대비 유의미한 생존 혜택을 입증한 트로델비의 등장으로 항암화학요법에 의존해왔던 전이성 삼중음성 유방암 치료의 패러다임이 큰 전환점을 맞았다고 평가했다.
트로델비는 대규모 임상을 통해 전이성 삼중음성 유방암 2차 치료 이상에서 항암화학요법 대비 무진행 생존기간(PFS)과 객관적 반응률(ORR)뿐만 아니라 전체생존기간(OS)까지 유의미하게 개선한 현존하는 유일한 치료제다.
트로델비 임상 3상 ASCENT 연구의 최종 분석 결과, 뇌 전이 환자 포함 트로델비 치료군의 OS는 11.8개월로 단일 항암화학요법 치료군(6.9개월) 대비 약 2배 연장했으며 사망 위험이 49% 감소했다(HR: 0.51; 95% CI: 0.42~0.63).
이에 트로델비는 그 임상적 가치를 인정받아 미국국립종합암네트워크(NCCN)와 유럽종양학회(ESMO) 유방암 진료 가이드라인에서 권고되며 2차 이상 전이성 삼중음성 유방암의 표준치료로 자리 매김하고 있다.
특히 NCCN 유방암 가이드라인은 전이성 삼중음성 유방암 2차 이상 치료에서 전체 환자군을 대상으로 유일하게 트로델비를 가장 높은 권고 등급인 카테고리1(Category 1)이자 선호요법(Preferred)으로 권고했다.
유럽종양학회는 트로델비가 환자의 생존 혜택뿐 아니라 관리 가능한 안전성 프로파일, 환자의 삶의 질 개선까지 보인 점을 고려해 항암제 가치평가도구 'ESMO-MCBS' 점수의 최고점 5점을 부여했다. 전이성 삼중음성 유방암 치료제 중 5점을 받은 경우는 트로델비가 유일하다.
손 교수는 "임상적으로 확인된 치료 혜택이 분명함에도 그간 급여가 적용되지 않아 치료를 망설이던 환자들에게 트로델비의 급여 등재는 더 많은 환자에게 생존 혜택을 가져다줄 것"이라며 삼중음성 유방암 치료 패러다임 변화에 대한 기대감을 내비쳤다.
박지연 우리두리구슬하나 대표는 주로 젊은 여성에게 발병해 삼중음성유방암 환자들이 겪는 경력 단절, 경제적 부담, 자녀 양육의 어려움 등을 공유하며, 앞으로도 더 많은 치료 옵션이 열리기를 바란다고 강조했다.
삼중음성 유방암 환자단체인 우리두리구슬하나는 삼중음성 유방암 혁신 신약에 대한 치료 접근성 개선을 위해 정책토론회, 국민동의청원 등의 적극적인 활동을 이어왔으며, 이에 응답한 정책 및 보건의료 관계자와 업계에 감사의 뜻을 전했다.
트로델비는 전이성 삼중음성 유방암에 이어 지난 2월에는 이전 치료력이 있는 전이성 호르몬 수용체(HR) 양성 및 인간표피성장인자수용체 2형(HER2) 음성 환자의 치료에 대한 적응증까지 확대하며 국내 유방암 치료 옵션을 넓혀나가고 있다.
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