인벤테라, MRI 조영제 신약 3상 IND 승인...게임체인저 기대 ↑

순수 국산 기술 세계 최초 철분 기반 MRI 조영제, 상용화 가속
IPO 위한 기술성평가 통과하며 코스닥 상장 위한 발걸음 본격화

최인환 기자 (choiih@medipana.com)2025-06-18 05:59

(왼쪽부터) 신태현 인벤테라 대표이사, 유태숙 인벤테라 사장. 사진=최인환 기자
[메디파나뉴스 = 최인환 기자] 국산 기술로 개발된 철분 기반 관절 MRI 조영제 신약이 임상 3상에 진입하며 상용화에 한 발 더 가까워졌다. 기존 가돌리늄 조영제의 체내 축적 문제를 극복할 수 있는 대안으로 주목받고 있어 향후 임상 결과에 따라 조영제 시장 내 기술 다양성 확대와 진단 정확도 개선 가능성이 주목된다.

17일 식품의약품안전처 의약품안전나라에 따르면, 인벤테라(대표이사 신태현, 사장 유태숙)는 이날 근골격계 특화 MRI 조영제 신약 후보물질 'INV-002(제품명: NEMO-103주)'에 대해 식품의약품안전처로부터 임상 3상 시험계획(IND) 승인을 받았다.

'INV-002'는 어깨 부위의 회전근개 파열, 관절와순 파열, 연골손상, 오십견 등 진단에 활용되는 조영제로, 이번 3상 임상은 이른바 'Big 4'를 포함한 국내 8개 주요 대학병원에서 환자 85명을 대상으로 진행될 예정이다. 인벤테라는 이미 기관생명윤리위원회(IRB) 승인을 포함한 주요 절차를 사전 완료해 임상 개시가 빠르게 이뤄질 수 있을 것으로 보고 있다.

앞서 인벤테라는 지난 2월, 'INV-002' 국내 임상 2b상을 완료했다. 조영 효과와 안전성 모두 긍정적인 결과를 확보했으며, 이와 동일한 유효성·안전성 지표를 활용해 3상 임상을 설계했다는 설명이다. 2b상 종료 후 약 4개월 만에 3상 IND 승인이 이뤄진 점도 제품의 개발 속도와 품질 관리 측면에서 의미 있는 신호로 해석된다.

'INV-002'는 철분 기반의 T1-MRI 조영제로, 기존 가돌리늄 조영제 대비 조영 효과는 물론 체내 축적 우려를 줄인 안전성 측면에서 차별화를 꾀했다. 나노분자 구조를 바탕으로 고성능과 생체 안전성을 동시에 확보하는 구조를 채택했다. 특히 관절 MRI 조영술 전용으로 개발된 제품은 전 세계적으로도 사례가 드물다.

상용화 전략도 병행되고 있다. 인벤테라는 지난해 3월, 동국생명과학과 INV-002에 대한 국내 독점 판매계약을 체결했다. 동국생명과학은 중국, 일본, 동남아 등 25개국에 조영제 원료의약품을 수출하고 있으며, 이를 통해 INV-002의 해외 시장 진출 기반도 함께 확보하고 있다. 제조 측면에서는 지난 1월 LG화학과의 원료 위수탁 생산 계약을 통해 임상용 및 상업용 원료에 대한 생산 체계를 마련한 상태다.
사진=최인환 기자
또 인벤테라는 철 기반 MRI 조영제 플랫폼을 바탕으로 림프조영(INV-001), 췌담관조영(INV-003) 등 후속 파이프라인을 개발 중이다. 림프조영 조영제는 현재 국내 임상 2a상 단계에 있으며, 췌담관 조영제는 연내 임상 진입을 목표로 비임상시험이 진행되고 있다.

회사는 올해 하반기 코스닥 상장을 목표로 IPO 절차도 추진 중이다. 최근 기술성평가에서 A, BBB 등급을 각각 획득하며 평가 기관의 심사를 통과했으며, 현재 대표 주관사인 NH투자증권과 함께 상장 예비심사 청구를 준비하고 있다. 최근 기술성 평가기준이 엄격해지며 바이오텍 기술성 평가 통과가 어려운 만큼, 이번 인벤테라의 기술성 평가 통과는 기술성과 사업성을 재입증한 것이라는 게 회사 측 설명이다.

신태현 인벤테라 대표는 메디파나뉴스와 통화에서 "이번 INV-002의 국내 임상 3상 IND 승인과 기술성평가 통과는 인벤테라의 기술력과 시장 경쟁력을 입증하는 결정적 이정표"라며 "INV-002는 순수 국산 기술로 개발된 세계 최초의 철분 기반 T1-MRI 조영제로, 국내뿐 아니라 글로벌 조영제 시장의 대안을 제시할 수 있는 제품으로 성장시킬 것"이라고 전했다.

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