특허 장벽 깨진 '펠루비'…후발 제네릭 시장 진입 속도

알리코제약·하나제약 펠루비 생동성 시험 허가    
대법원 대원제약 항소 기각 결정에 품목허가 시도 
펠루비프로펜 시장…제품력 강화 VS 제네릭 물량 전망

최성훈 기자 (csh@medipana.com)2025-07-28 05:55


[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 대원제약 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) '펠루비(펠루비프로펜)정'에 대한 도전이 확대되고 있다. 

펠루비의 특허 장벽이 대법원에서 최종 무력화되면서 후발 주자의 시장 진입 시도가 이어지는 모습이다.   

27일 관련업계에 따르면 알리코제약은 최근 자사 '펠비온정'과 펠루비의 생물학적 동등성 평가를 위한 임상시험을 식품의약품안전처로부터 허가 받았다.

앞서 6월 대법원 판결 이후 하나제약이 '하나펜정'과 펠루비를 비교하는 생물학적동등성시험을 승인받은 것에 이어 두 번째 시험이다. 

펠루비는 펠루비프로펜 성분으로 2007년 출시된 국산 12호 신약이다. 소염진통제로 출발해 2017년 급성상기도감염 해열에 대한 적응증 추가와 펠루비서방정을 출시하며, 시장 경쟁력을 강화해 왔다. 

이에 펠루비 시리즈(펠루비정, 펠루비서방정)는 국내 1위 비스테로이드성 소염진통제로 자리매김했다. 

펠루비 매출이 급상승하면서 특허 도전도 줄을 이었다. 2019년 12월 영진약품을 시작으로 휴온스와 한국휴텍스제약, 넥스팜코리아, 마더스제약, 종근당 등이 펠루비의 '펠루비프로펜을 함유하는 용출률 및 안정성이 개선된 경구투여용 약제학적 제제' 특허(2028년 11월 12일 만료)에 대해 소극적 권리범위확인심판을 청구했다. 

그중 영진약품과 휴온스, 종근당 등 3개 제약사만 소극적 권리심판을 진행했고, 2021년 4월과 2022년 9월 특허법원 1심·2심에서 인용 심결을 받았다. 

1심과 2심까지 연이어 승소하면서 영진약품과 휴온스는 2021년부터 제네릭을 출시했다. 종근당은 제네릭 품목허가만 받아놓은 상황으로 제품 출시를 하지 않았다.  

그러다 상황이 변한 건 지난 5월이다. 대법원은 대원제약이 상고한 펠루비 제제특허와 관련 최종 기각 결정을 내리면서다. 

특허 패소가 확정됨에 따라 대원제약으로선 연이은 제네릭 허가 도전에 직면한 셈이다.  

대원제약도 제네릭 공세 위기에 대응하는 모습이다. 올해 1월 펠루비프로펜에 트로메타민염을 추가한 '펠루비에스정'을 새롭게 출시하면서다. 

펠루비프로펜 트로메타민은 펠루비프로펜 대비 최소 100배, 산성 환경에서는 2만배 이상 높은 용해도를 보이는 것이 특징이다. 따라서 유효성분이 최고 혈중 농도에 도달하는 시간은 기존 제품 대비 약 20분으로 단축됐다.  

또한 위장장애 부작용도 개선했다. 위장장애 부작용은 비스테로이드성 소염진통제의 대표적인 특징 중 하나인데, 펠루비프로펜 트로메타민은 펠루비와 비교 실험한 결과에서 위점막 손상 부위 면적을 절반 이하로 줄였다. 

결국 펠루비프로펜 성분 시장 싸움은 대원제약의 펠루비 시리즈 제품력 강화를 통한 점유율 수성 전략과 제네릭간 점유율 확보로 귀결될 전망이다. 

한편 펠루비 시리즈 매출은 유비스트(UBIST) 기준 2022년 412억원, 2023년 475억원에 이어 2024년에는 622억원의 원외처방액을 기록했다. 
 

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