ESR1 유방암 치료물질 '벱데제스트란트' FDA 승인신청 접수

최초의 경구용 PROTAC 에스트로겐 수용체 분해제

이정희 기자 (jhlee@medipana.com)2025-08-11 11:04

화이자-아비나스

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 화이자와 아비나스가 개발하고 있는 최초의 경구용 PROTAC(PROteolysis TArgeting Chimera) 에스트로겐 수용체 분해제 '벱데제스트란트'(vepdegestrant)의 승인신청이 FDA에 접수됐다. 

양사는 9일 FDA가 처방약유저피법(PDUFA)에 기초한 심사종료 목표일을 2026년 6월 5일로 설정했다고 발표했다.

이번 승인신청은 '풀베스트란트'와의 비교시험에서 통계적으로 유의하면서 임상적으로 유의미한 무진행 생존기간을 개선한 것으로 확인된 3상 임상시험VERITAC-2 시험의 데이터를 근거로 하고 있다. 시험결과는 2025년 미국 임상종양학회(ASCO) 연례회의에서 발표됐다.

벱데제스트란트는 경구용 PROTAC 에스트로겐 수용체 분해제로, 에스트로젠 수용체 양성, HER2 음성, ESR1 변이 진행성 또는 전이성 유방암으로 과거 호르몬요법을 받은 환자에 대한 치료물질이다. 

VERITAC-2 시험에서는 25개국 213시설에서 624명의 환자가 등록됐으며 이 가운데 270명이 ESR1 변이를 보유하고 있었다. 참가자는 경구용 벱데제스트란트 매일투여그룹 또는 근육내 풀베스트란트 투여그룹으로 무작위로 분류됐다.

앞서 FDA는 벱데제스트란트에 대해 패스트트랙 대상으로 지정하기도 했다.

양사는 지난 2021년 7월 글로벌 제휴계약에 따라 벱데제스트란트를 공동개발하고 있으며 세계적 개발비용 및 제품화 비용, 이익을 공유하고 있다.  
 

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