[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 국산 의료기기의 글로벌 경쟁력 강화를 위해 출범한 범부처전주기의료기기연구개발사업단(이하 범부처의료기기사업단)이 2기 사업에 들어간다.
2026년부터 2032년까지 7년간 9408억원의 예산을 들여 첨단 의료기기 개발과 필수 의료기기 개발을 지원한다.
24일 관련업계에 따르면 정부는 최근 범부처 첨단 의료기기 사업의 예비타당성을 조사한 결과 시행을 확정지었다.
범부처 첨단 의료기기 사업은 기존 범부처의료기기사업단의 2기 사업을 말한다. 이 사업단은 범부처(과학기술정보통신부·산업통상자원부·보건복지부·식품의약품안전처)가 함께 뜻을 모아 2020년 5월 출범한 국가 대형 연구개발(R&D) 프로젝트다.
2025년까지 6년간 총 사업비 1조1971억원(국비 9876억원, 민간 2095억원)를 들여 국산 의료기기의 글로벌 경쟁력 확보에 큰 기여를 했다는 평가를 받고 있다.
사업단은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 '세계 최초(드 노보, De Novo)' 승인을 받은 리센스메디컬 안과급속냉각마취기 '오큐쿨'이나 국내 최초로 연속혈당측정기(CGM) 상업화에 성공한 아이센스 '케어센스 에어', 경도인지장애환자 디지털치료기기(DTx) 이모코그 '코그테라', AI 기반 MRI 가속화 솔루션 에어스메디컬 'SwiftMR'의 상용화를 도왔다.
이에 의료기기 산업계에선 2기 연장에 대한 목소리는 줄곧 높았다. 국내 의료기기 산업 토대가 여전히 미약해 글로벌 제조사 대비 개발 역량은 아직 부족하다는 이유에서다.
즉 좋은 아이디어가 있어도 글로벌 인허가나 투자유치, 임상시험 등에서 정부 지원 없인 많은 애로사항을 겪고 있다는 게 업계 관계자들의 목소리다.
전 세계적으로 인공지능(AI) 등 디지털 기술을 활용한 첨단 의료기기 개발 열풍이 불고 있다는 점도 사업 연장에 무게가 실렸다는 분석이다.
업계 관계자는 메디파나뉴스와 통화에서 "에어스메디컬이 개발한 SwiftMR이 3년 전 사업단 지원을 통해 글로벌 인허가를 해결하면서 지금은 전 세계 1000군데 이상 의료기관에서 쓰이고 있다"며 "기술은 충분한데 해당 인력이 부족한 기업들을 조금만 지원한다면, 세계 수준의 첨단 의료기기 개발도 충분히 가능하다는 게 정부의 시각일 것"이라고 말했다.
또 필수의료기기에 대한 공급망 확보 측면에서도 사업단 연장은 필요하다는 여론이 높았다.
업계에 따르면 심장 수술용 카테터, 신경외과용 소모품 등 일부 치료재료는 국내 공급업체 수가 2~3곳에 불과하다. 이로 인해 실제 의료 현장에서 수술 차질로 이어졌다. 여기에 상한금액까지 낮아 지속적인 공급 유지가 어려웠던 품목마저 품목갱신제 등 추가 규제로 인해 행정적·경제적 부담이 가중되는 상황이라는 것이 업계의 볼멘 소리였다.
한국의료기기산업협회가 실제 올해 상반기에 자체 조사한 결과에 따르면, 필수의료기기 중 공급 위기 품목은 100여종에 달했다.
이에 과기부도 관련 보도자료를 통해 "국민의 생명·건강과 직결되는 필수 의료기기 개발을 관계부처가 협업해 기초·원천 연구부터 제품화, 임상, 인허가까지 전주기로 지원하겠다"며 "국내 보건안보 대응 역량을 확보함으로써 세계 의료기기 시장에서 우리나라 영향력을 확대하는데 기여할 수 있을 것"이라고 밝혔다.
사업단 역시 2기 사업 연장에 따라 세계 수준의 첨단 의료기기 개발과 필수의료기기 개발에 중점을 둘 것으로 보인다. 이에 명칭도 범부처의료기기사업단에서 범부처첨단의료기기사업단으로 변경이 유력하다.
2기 사업단 구성은 오는 9월부터 본격적인 준비에 들어갈 것으로 보인다. 1기 사업단과 사업 연속성이 이뤄져야 하기 때문이다.
김법민 사업단장은 최근 메디파나뉴스와 인터뷰에서 "2기 사업단이 출범하게 된다면, 큰 틀에선 1기와 유사하게 가되 보다 임상현장의 '니즈(Needs)'를 충족하는 제품 지원에 힘쓸 것"이라며 "전문가 패널이 미충족 수요를 제대로 검증해 실제 매출 성공으로 이어지는 그런 사업들을 만들어 나가겠다"고 강조했다.
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