이재명 정부表 혁신형 제약 인증제 개선안, 내달 윤곽 나온다

복지부, 혁신형 제약기업 인증기준 개편 내부 보고 남아
10월 입법예고 예정…지난 3월 계획보다 7개월 연기돼
연기 과정에서 이재명 정부 출범…새 정부에서 개편 이뤄져
당정, 혁신형 제약 지원 강화 방침…인증제 개편 의미 상당

이정수 기자 (leejs@medipana.com)2025-09-11 06:00

 
[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 이재명 정부 출범 이후 처음으로 개편되는 혁신형 제약기업 인증제가 내달 중 모습을 드러낼 전망이다.

10일 보건복지부 전문기자협의회에 따르면, 복지부는 혁신형 제약기업 인증제도 개선안을 마무리 짓고 내부 보고만을 남겨두고 있다. 일정대로라면 내달 입법예고가 예상된다.

보건복지부 관계자는 "혁신형 제약기업 인증제 개편안에 대해선 내부 보고가 남았다. 10월에는 입법예고를 할 예정이다. 입법예고를 예정대로 거치면 시행은 내년 1월로 본다"고 전했다.

앞서 복지부는 지난 3월 전후로 입법예고하겠다는 방침이었으나, 이보다 약 7개월 가량 연기됐다. 주목되는 부분은 이같은 연기 과정에서 이재명 정부 출범과 정은경 보건복지부 장관 취임 등 여러 정책적 변화가 있었다는 점이다.

이로 인해 지난 윤석열 정부 시기에 발표될 예정이었던 혁신형 제약기업 인증제도 개선안은 새로 출범한 이재명 정부 방침에 영향을 받게 됐다.

특히 이재명 정부와 여당이 혁신형 제약기업 제도 강화를 통해 R&D 투자에 충분히 보상하는 정책 방향을 구상하고 있다는 점에서, 이번 인증제도 개선안 입법예고와 시행이 갖는 의미는 더 크다.

내달 입법예고될 이번 개선안은 혁신형 제약기업 결격 기준 등에 정량 지표를 도입하는 방침이 핵심이다.

결격 기준 등에 정량 지표가 도입되면, 행정처분 횟수와 리베이트 제공 액수 등 결격 기준에 배점화가 이뤄진다. 배점에 따라 일정 점수에 해당되면 결격이 결정되는 구조다. 단 R&D 투자 노력 등 결격 점수를 낮출 가산 요소도 추가된다.

이같은 정량 지표 도입은 업계 요구를 수용한 결과다. 이전까지는 불법리베이트 등 약사법을 위반해 2회 이상 행정처분을 받거나 또는 과징금이 총 500만원 이상인 경우 혁신형 제약기업 인증이 취소됐다. 이에 업계에서는 리베이트 적발 사실 만으로 혁신형 제약기업 인증이 무효화되는 것에 대해 R&D에 대한 기업 의지를 꺾는다는 지적이 있어왔다.

이 외에 혁신형 제약기업 인증 평가 후 결과 통보 시에 탈락 사유 등을 명시하는 방안, 유형별로 맞춤형 기준을 마련하는 방안 등도 담긴다. 이에 따라 복지부는 다국적 제약사 인증 기준을 별도로 마련했다.

또 현재는 혁신형 제약기업 인증 취소 시 3년간 재인증을 받는 것이 불가능하나, 이같은 규칙이 과도하다는 업계 의견을 고려해 개선 방안을 검토 중이다.

한편, 혁신형 제약기업에 대해서는 ▲R&D 우대 ▲세제 지원 ▲약가 우대 ▲규제 완화 ▲인허가 지원 ▲사업 지원 ▲정책자금 융자 ▲코스닥 상장기업 관리요건 특례 등이 적용된다.

구체적으로 정부 R&D 과제 신청 시 선정 평가에 가산점이 부여되고, 연구인력개발 비용에 대한 법인세액이 공제된다. 의약품 품질관리 개선 시설투자비용엔 세액공제가 적용되고, 신규등재 의약품 보험약가가 최대 5년간 오리지널 대비 68%로 가산 적용된다.

바이오시밀러 보험약가 우대, 실거래가 약가인하율 감면, 사용량-약가 연동제 환급제(3+3년)가 적용되고, 연구시설 건축 시 입지 지역 규제 완화 및 부담금이 면제된다.

의약품 인허가와 관련해 우선심사 대상으로 지정되며, 글로벌 진출 사업 참여 시에도 가점이 부여된다. 수출입은행 대출상품에 우대금리가 적용되고, 기술특례·성장성특례로 코스닥에 상장된 혁신형 제약기업에 대해서는 매출액 30억원 요건이 면제된다.

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