"美 보험시장 진입 전략 들어보자"…의료기기 업체 구름인파

보산진, 미국 진출 전략 주제 '메드텍 인사이트 2025' 개최  
CMS 출신 구스타프손 자문관 강연에 국내 관계자 몰려 
"CMS, 환자 이점 분명하면 급여…임상 근거 보다 집중해야"

최성훈 기자 (csh@medipana.com)2025-09-11 11:57

토마스 구스타프손(Thomas A. Gustafson) 아놀드 앤 포터 선임 정책 자문관. 사진 = 최성훈 기자

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 국산 의료기기의 미국 시장 진출 전략을 논의하는 자리에 국내 업계가 총집결했다. 의료기기 미국 진출에 있어 핵심 관문인 보험 등재 절차를 논의하는 자리가 열리면서다.  

11일 서울 양재 엘타워에서 열린 '메드텍 인사이트(Medtech Insight) 2025'에선 국내 의료기기 업체 관계자 약 200여명이 참석했다. 

메드텍 인사이트 2025는 한국보건산업진흥원이 작년에 이어 두 번째로 개최하는 컨퍼런스로, 의료기기 산업최신 동향과 정보를 공유하는 자리다. 작년에 이어 두 번째로 개최됐다. 

올해는 11일과 12일 양일간 국내·외 규제 전문가, 의료진, 의료기기 기업, 투자기관 등 관계자들이 참여해, 강연·심층상담·네트워킹·오픈부스 등 다양한 프로그램을 운영한다.

가장 업계 관심을 모은 건 이날 오전 열린 미국 시장 진출 전략 세션이다. 국내 의료기기 업체 모두가 의료 최대 시장인 미국 진출을 꿈꾸고 있기 때문이다. 

특히 이날 연사로 토마스 구스타프손(Thomas A. Gustafson) 아놀드 앤 포터 선임 정책 자문관이 나와 미국 보험 등재 절차 전략을 소개해 큰 관심을 모았다. 약 100평 정도 크기 심포지엄 내부에 발 디딜 틈 없을 정도로 구름 인파가 몰렸다.

부족한 자리로 인해 일부는 바닥에 앉아가면서 구스타프손 선임 자문관 강연에 집중하는 모습이었다. 

구스타프손 선임 자문관은 2007년부터 미국 로펌 아놀드 앤 포터에서 근무하며, 제약·의료기기 기업, 의료기관, 협회 등 대상 메디케어 코딩·커버리지·수가 정책 등 자문을 수행하고 인물이다. 

이전에는 메디케이드 관리센터(CMS)에서 근무하며, Medicare 및 Medicaid 시스템 설계 및 운영 업무를 수행해왔다. 메디케이드는 65세 미만 저소득층과 장애인을 위한 의료 보조 제도로, 사보험 시장 위주인 미국에서 연방 정부 주도로 이뤄지는 최대 공보험 제도다. 

그에 따르면 메디케이드는 보험급여 프로세스와 지불보상 메커니즘은 투명하게 이뤄지고 있다. 이에 CMS로부터 보험급여 인정을 받기 위해선 높은 임상 근거 수준이 필요하다고 했다.

또 의료기술 기업 매출 대다수는 메디케이드 가입자 시술에서 발생하고, 사기업의 보험 결정에 영향을 주고 있어 관련 보험 전문가와 협력이 중요하다고 했다. 

다만 최근 각광받고 있는 의료 인공지능(AI)이나 디지털 헬스케어 제품들은 메디케어드 급여에 조금 시일이 걸릴 것이라 분석했다. 허가 규제기관과 달리 보험기관은 신의료기술 도입에 대한 검토 속도가 다소 느리기 때문이다. 

구스타프손 선임 자문관은 "안타까운 건 CMS가 의료AI나 디지털헬스에 있어 FDA보다 조금 뒤쳐져 있는 건 사실이다"면서 "다만 분명한 건 (각 적용 의료행위 마다) 케이스 별로 적용하려 움직이고 있다. AI, DTx와 같은 서비스형 소프트웨어(SaaS)나 의료기기 소프트웨어에도 보험 적용 검토를 들여다보고 있다는 것"이라고 말했다.  

즉, 제품을 통해서 어떤 임상적 효과를 낼 수 있는가에 보다 집중해야 한다고 했다. CMS는 과거부터 임상 근거를 토대로 환자에게 어떤 이점을 제공할 수 있는가를 평가해 왔다는 이유에서다.    

구스타프손 선임 자문관은 "CMS가 양질의 의료에 급여에 제공할 뿐, 툴에 급여를 지급하지는 않는다"며 "그 행위를 통해 어떤 치료 효과를 낼 수 있는가를 늘 따져왔다. 의료 SaaS들도 여기에 집중해야 한다"고 조언했다. 

이어 "임상시험을 통해 충분히 유효성을 입증할 수만 있다면, 보험 진입도 충분히 가능할 것"이라며 "CMS가 (보험 적용에 대해) 빠르게 움직이고는 있지 않지만, 점차 변하고 있다는 건 분명하기 때문"이라고 부연했다. 
 

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