최초 TYK2 억제 기전 판상 건선 치료제 소틱투 국내 허가

중등도-중증 성인 판상 건선서 PASI 75 반응률 58.4%

최성훈 기자 (csh@medipana.com)2023-08-04 09:16

한국BMS제약(대표이사 이혜영)은 자사 경구용 판상 건선 치료제 '소틱투'(듀크라바시티닙)가 지난 3일 식품의약품안전처로부터 허가를 받았다고 밝혔다.

소틱투는 새로운 기전의 판상 건선 치료제로 최초 선택적 TYK2 억제제다. 

TYK2는 건선 환자에서 건선 발병의 중점적인 역할을 하는 것으로 알려진 IL-23/IL-17 경로의 중심 연결고리다. 

소틱투는 이 TYK2 신호를 선택적으로 표적, 알로스테릭하게 억제하는 기전으로 작용한다. 

이처럼 소틱투는 건선 발병에 중심적인 역할을 하는 것으로 알려진 IL-23/IL-17 축의 중심 연결고리인 TYK2에 대한 높은 선택성이 확인됐다.

이번 허가는 전신치료, 광선치료를 필요로 하는 중등도-중증의 성인 판상 건선 환자를 대상으로 소틱투의 임상적 유효성과 안전성 프로파일을 확인한 3상 임상 연구인 POETYK-PSO 1,2 연구 결과를 기반으로 이뤄졌다. 

두 임상 연구의 1차 평가변수는 16주차의 PASI 75 반응률과 베이스라인에서 ≥2점 개선돼 sPGA(의사의 전반적인 평가, Static Physician Global Assessment) 점수가 0(깨끗함) 혹은 1(거의 깨끗함)을 달성한 환자 비율이다.

POETYK-PSO 1 결과, 소틱투 투여군의 임상 16주차에서 PASI 75 반응률은 58.4%에 달해 대조군인 아프레밀라스트군 35.1% 및 위약군 12.7% 대비 유의하게 높은 반응률을 보였다. sPGA 0/1 달성 환자 비율 역시 53.6% 로 아프레밀라스트군 32.1%, 위약군 7.2% 대비 유의하게 높은 것으로 나타났다.

POETYK-PSO 2 연구에서도 임상 16주차에서 소틱투 투여군의 PASI 75 반응률은 53.0%로 대조군인 아프레밀라스트군 39.8% 및 위약군 9.4% 대비 유의하게 높은 것으로 나타났다. 

sPGA 0/1 달성 환자 비율 역시 49.5% 로 아프레밀라스트군 33.9%, 위약군 8.6% 대비 유의하게 높은 것으로 나타났다. 임상적 유효성은 지속 투여시, 임상 연구 52주차까지 유지되는 것으로 관찰됐다.

두 임상 연구에서 가장 흔하게 발생한 이상반응은 비인두염이었다. 이상반응 발생률은 대조군들과 유사했고 심각한 이상반응 및 이상반응으로 인한 치료 중단은 매우 드문 편이었다.

한국BMS제약 이혜영 대표는 "환자 편의성과 안전성, 더 나은 치료 효과를 중심으로 변화하고 있는 글로벌 건선 치료 환경에 발맞춰, 새 기전 경구제인 소틱투 허가로 국내 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공하게 돼 기쁘다"고 말했다. 

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