'유한양행'·'GC녹십자' 대한민국신약개발상 신약개발부문 대상 수상

한림제약, 신약개발 부분 우수상 수상…'루미노마크주' 개발 인정
종근당·지아이이노베이션·온코닉테라퓨틱스 기술수출상 수상

정윤식 기자 (ysjung@medipana.com)2024-02-29 17:22


[메디파나뉴스 = 정윤식 기자] 대한민국신약개발상 신약개발 부문에서 비소세포폐암 치료제 '렉라자정'을 개발한 유한양행과 면역질환 치료제 '알리글로'를 개발한 GC녹십자가 대상을 수상했다.

29일 한국신약개발연구조합은 서울 삼정호텔에서 제38차 정기총회 및 제25회 대한민국신약개발상 시상식을 진행했다. 이번 시상식에서는 비소세포폐암 치료제 '렉라자정'을 개발한 유한양행과 면역질환 치료제 '알리글로'를 개발한 GC녹십자가 신약개발부분 대상을 수상했다.

이번 시상식에 앞서 홍성한 이사장은 수상기업들에 축하를 전하며, 신약 개발 연구에 노력하는 여러분들이 있기에 제약바이오 업계의 미래가 있다고 말했다. 더불어 앞으로 더 좋은 신약의 개발을 기원한다고 덧붙였다.
 
(왼쪽부터) 오세웅 유한양행 연구소장, 정재욱 GC녹십자 R&D 부문장

먼저 유한양행의 렉라자정은 국내 기술로 개발된 비소세포폐암 치료제로서, 2015 오스코텍의 미국 자회사 제노스코에서 기술 도입한 후보물질이다. 이후 유한양행은 해당 물질의 임상 개발 중 글로벌 제약사 얀센에 기술 수출했다. 

해당 치료제는 3세대 EGFR '타이로신 키나아제 억제제(Tyrosine Kinase Inhibitor, TKI)' 계열의 신약으로, EGFR 돌연변이 양성 비소세포폐암의 1차 치료 및 1/2세대 EGFR TKI 치료 후 저항성 돌연변이인 T790M 돌연변이 양성 비소세포폐암에 대한 2차 치료제로 허라 받았다. 

특히 렉라자정은 의학적 미충족 요건이 높은 아시아인, 뇌전이 환자, L858R 치환 돌연변이 환자에서도 일관된 치료 효과를 보이며, 현재 미국, 유럽 등 국가에 품목허가 심사 제출을 통해 글로벌 상업화를 추진하고 있다.

이어 GC녹십자가 개발한 알리글로는 선천선 면역결핍증으로 불리는 1차 면역결핍증에 사용하는 정맥투여용 면역글로불린 제제로 국내 의약품 중 8번째로 FDA 품목허가를 획득한 국산 신약이다.

알리글로는 독자적인 'CEX 크로마토그래피(Cation Exchange Chromatography)' 정제 공정 기술을 통해 혈전색전증 발생의 주원인이 되는 '혈액응고인자(FXla)' 등 불순물을 제거해 품질과 안전성을 극대화했다. 더불어 GC녹십자는 올해 하반기 미국내 자회사인 GC Biopharma USA를 통해 알리글로 출시를 목표하고 있다.
 
(사진설명) 김진선 한림제약 연구소장

다음으로 유방병변 제거 수술 보조제 '루미노마크주'를 개발한 한림제약이 신약개발 부분 우수상을 수상했다.

한림제약이 개발한 루미노마크주는 인도시아닌그린을 주성분으로, 유방 병변 절제술에 사용하는 수술용표지자 개량신약이다. 해당 제품은 색소 침착 및 오염의 단점이 없으며 표지자가 암의 병변에 효과적으로 흡착되어 병변의 위치를 정확하게 표지할 수 있고, 색소를 실시간으로 추적하여 제거하고자 하는 병변의 범위를 정확하게 확인할 수 있다는 특징을 가진다.

아울러 기허가된 유방암 이외에도 위암, 대장암 등을 포함하여 많은 종류의 암에 응용 가능한 제품이며, 암 이외에도 형광 시각화가 요구되는 다양한 시술에 활용될 수 있을 것으로 예상된다.
 
(왼쪽부터) 김영주 종근당 대표이사, 장명호 지아이이노베이션 사장, 김준 온코테라퓨틱스 대표이사

그 외에도 기술수출부분 기술수출상 수상 기업으로 ▲비히드록삼산 HDAC6 저해제 'CKD-510'을 개발한 종근당, ▲알레르기 치료제 'GI-301'을 개발한 지아이이노베이션, ▲위식도역류질환치료제 '자스타프라진'을 개발한 온코테라퓨틱스가 있다.

종근당이 개발한 CKD-510은 '비히드록삼산(Non-Hydroxamic Acid, NHA)' 플랫폼 기술이 적용된 저분자 화합물질 '히스톤탈아세틸화효소(HDAC6)' 억제제로 종근당이 자체 연구개발한 차세대 신약후보 물질이다. 

종근당은 전임상 연구에서 심혈관 질환 등 여러 HDAC6 관련 질환에서 효능을 확인했으며, 유럽(프랑스)과 미국에서 진행한 임상 1상을 통해 안전성, 내약성 및 제형변경 가능성을 입증했다. 

2023년 11월에는 글로벌 제약회사 노바티스에 CKD-510을 계약금 약 1061억원 및 마일스톤 약 1조6241억원을 포함한 총 1조7302억원의 역대 최대 규모 글로벌 기술수출에 성공했으며, 향후 글로벌 신약으로 탄생할 것으로 기대된다.

지아이이노베이션이 개발한 GI-301은 IgE 결합부위인 FcεRIα 세포외 부분과 '약물 지속형(long-acting)' 기술을 융합시킨 이중융합단백질 신약이다. GI-301은 체내 반감기 증가 기능은 유지하면서 항체 고유의 세포사멸기능(ADCC·CDC)을 제거하여 약물의 안전성을 높이는 플랫폼을 통해 개발됐으며 우수한 치료효과를 입증했다. 

지아이이노베이션은 지난 2020년 7월 유한양행과 전임상 단계에서 총 1조4090억원 규모의 일본 지역을 제외한 글로벌 기술이전 계약을 체결했으며, 2023년 10월 임상 1상 단계에서 일본 제약사인 마루호와 총 2982억원 규모의 일본 내 개발 및 상업화에 대한 기술이전 계약을 추가로 체결한 바 있다.

온코닉테라퓨틱스가 개발한 자스타프라잔은 위식도 역류질환 등 소화성 궤양용제 시장에서 기존 '프로톤펌프저해제(PPI)'를 대체할 것으로 기대되는 '차세대 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB)' 계열 신약 후보 약물이다. 

자스타프라잔은 미란성 식도염 환자를 대상 임상3상 시험을 통해 우수한 점막 결손 치료 효과 등 유효성 및 안전성에서 비열등성을 입증했다. 

온코닉테라퓨틱스는 2023년 3월 중국 제약사 리브존파마슈티컬그룹과 자스타프라잔의 개발 및 상업화에 대해 총 1억2750만 달러(약 1600억원) 규모의 기술수출 계약을 체결해 반환의무가 없는 계약금 1500만 달러(약 200억원)를 우선 지급받았으며, 행후 지속적인 해외 사업개발을 추진해 나갈 예정이다.

마지막으로 시상식 이후 각 수상기업의 강연을 통해 신약개발 및 기술수출 성공사례를 공유하는 자리를 가졌으며, ▲유한양행 오세웅 연구소장 ▲GC녹십자 차경일 본부장 ▲한림제약 김진선 연구소장 ▲종근당 이창식 이사 ▲지아이이노베이션 장명호 사장 ▲온코닉테라퓨틱스 김존 대표이사가 발표를 진행했다.
 

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