올드드럭 '사미온'…뇌기능 개선제 축소에 뒤늦은 관심 폭발

최근 뇌기능 개선제 임상 재평가 진행에 연이은 재평가 실패로 대체 활용 의약품 축소
한미약품은 이미 급여 등재…휴텍스제약·대화제약 이어 노바엠헬스케어·고려제약 가세

허** 기자 (sk***@medi****.com)2023-04-21 12:14

[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 뇌기능 개선제의 축소에 따라 올드드럭으로 그동안 제네릭 개발이 이뤄지지 않던 사미온정에 대한 관심이 이어지고 있다.

식품의약품안전처 임상승인현황에 따르면 4월 들어 일동제약의 사미온정(성분명 니세르골린)에 대하 생물학적 동등성 시험 2건이 새롭게 승인 받았다.

이는 지난 17일 노바엠헬스케어의 'NVM-2301T'과 20일 고려제약이 '고려니세르골린(가칭)'이 연이어 승인 받은 것이다.

대상이 된 일동제약의 사미온정은 첫 허가가 1978년인 올드드럭으로 이들 제약사들이 노리고 있는 30mg 품목 역시 1997년 허가 돼 이미 20년이 넘게 사용되고 있는 의약품이다.

특히 사미온정의 경우 그동안 제네릭 개발이 없었으나 지난해부터 본격적인 제네릭 개발이 가속화 되고 있다.

이들 두 개 제약사가 제네릭 개발에 뛰어들면서 현재 제네릭 경쟁에 뛰어든 제약사가 5곳으로 확대됐다.

특히 이미 허가 된 품목 외에도 총 4개 품목이 개발을 진행 중인 상황이다.

우선 한미약품의 경우 이미 제네릭 개발을 마치고 허가와 급여 등재까지 성공하면서 제네릭 경쟁에서 시장 선점에 나선 상태다.

이외에도 지난해 생동을 승인 받은 한국휴텍스제약과 올해 3월 생동을 승인 받은 대화제약까지 현재 개발을 진행 중에 있다.

이같은 갑작스런 관심 증가는 최근 뇌기능 개선제들의 연이은 임상재평가 실패 등이 영향을 미친 것으로 풀이된다.

당초 뇌기능 개선제에 대표주자인 콜린알포세레이트 제제는 현재 임상 재평가를 진행 중인 상황이고, 지난해 아세틸엘카르니틴 제제와 옥시라세탐 제제 역시 임상 재평가의 벽을 넘지 못하고 관련 효능·효과 삭제가 결정됐다.

실제로 사미온정의 경우 현재 5mg·10mg·30mg 등 3개 용량이 허가를 받은 상태로 이중 30 mg에 대한 생동이 집중돼 있다.

30mg의 경우 앞선 용량들과 달리 ▲일차성 퇴행성 혈관치매 및 복합성치매와 관련된 치매증후군(기억력 손상, 집중력 장애, 판단력 장애, 적극성 부족)의 일차적 치료에 사용할 수 있다.

즉 앞서 임상재평가의 벽을 넘어서지 못한 품목들의 뇌기능 개선제 시장의 일정 부분을 대체할 수 있을 것으로 예상되는 상황인 것.

이에 4월 추가로 2개 제약사가 뛰어든 이후 추가적인 도전자들이 나타날 수도 있는 상황이다.

한편 사미온정의 경우 현재 약가인하와 관련된 소송이 진행 중인 상황이다. 다만 약가인하의 경우 경제성이 다소 떨어질 수는 있으나 실제 임상현장에서 활용이 가능하다는 점에서 추가적인 도전 역시 가능해 보인다.

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