J&J 다발성골수종 치료제 '탈베이' FDA 가속승인

CD3 수용체와 GPRC5D 이중특이적 T세포 결합 항체

이정희 기자 (jhlee@medipana.com)2023-08-14 10:17

[메디파나 뉴스 =  이정희 기자] 존슨앤존슨(J&J)의 다발성 골수종 치료용 이중특이 항체 '탈베이'(Talvey, talquetamab-tgvs)가 미국 FDA로부터 가속승인을 취득했다.

J&J는 10일 FDA가 탈베이를 면역조절제 및 항CD38 단클론항체, 단백질 분해효소 저해제 등 최소 4회 이상 치료경험이 있는 성인 재발 및 불응성 다발성 골수종 환자에 사용하도록 승인했다고 발표했다. 

FDA는 임상시험에서 나타난 탈베이의 반응률과 반응기간을 토대로 가속승인했으며, 승인이 유지되기 위해서는 향후 확증시험을 통해 임상적 유익성을 확인할 필요가 있다.

탈베이는 T세포 표면의 CD3 수용체와 악성 혈장세포의 GPRC5D에 결합하는 이중특이적 T세포 결합 항체로, 1~2주에 한 번 피하주사하면 된다.

이번 가속승인은 치료 후 73.6%에서 종양이 부분 또는 완전 소멸한 것으로 확인된 중간단계 임상데이터를 토대로 이루어졌다. 단 공격적인 면역반응과 신경독성 부작용이 블랙박스 경고로 표시돼, 위험평가 및 완화전략(REMS) 프로그램에 의해서만 사용할 수 있다.

탈베이는 최근 유럽에서 승인권고를 받아 조만간 후속승인이 이루어질 전망이다.
 

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