"도망가면 따라간다" 아빌리파이 제네릭, 1mg 제형 허가 신청

오츠카, 지난해 12월 허가로 라인업 확대…3개월여 만에 뒤따라
올해 9월 특허 만료…기존 용량 제네릭 허가 신청 이어져

김창원 기자 (kimcw@medipana.com)2022-04-13 11:54


[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 오츠카의 조현병 치료제 아빌리파이(성분명 아리피프라졸)가 지난해 말 1mg 용량을 새롭게 허가 받자 제네릭 제품이 곧바로 따라가는 모습을 보이고 있다.

식품의약품안전처에 따르면 지난달 30일 아리피프라졸 성분 제제 1mg 및 2mg 제형 정제 두 개 품목의 허가신청이 접수됐다.

지난해 12월 3일 오츠카는 아빌리파이1mg 정제를 처음으로 허가를 받으면서 라인업을 확대했는데, 이후 3개월여 만에 동일 용량 제네릭의 허가 신청이 이뤄진 것이다.

아빌리파이의 1mg 제형 허가 전까지 아리피프라졸 제제 시장은 기존의 저용량 제제인 2mg 제형의 경쟁이 확대되는 양상을 보였다.

지난 2008년 아빌리파이 2mg이 허가됐고, 이후 2015년 환인제약이 제네릭인 아리피졸의 2mg 제제를 허가 받아 판매해왔다.

하지만 올해 특허 만료를 앞두고 경쟁이 확대되는 양상을 보였다. 지난해 8월 명인제약이 2mg 제형에 대한 생물학적동등성시험을 승인 받았고, 이어 10월에는 영진약품도 생동시험을 승인 받으면서 본격적인 경쟁을 예고하고 있었던 것.

하지만 오리지널인 아빌리파이가 1mg 제형을 허가 받으면서 이를 따돌리는 듯한 모습을 보였는데, 이번에 1mg 제형의 제네릭이 허가를 신청함에 따라 이 마저도 곧바로 따라잡게 된 것이다.

1mg 제형의 제네릭이 허가 받게 될 경우 아빌리파이의 '저흡습성 아리피프라졸 약물 물질 및 이의 제조 방법' 특허가 만료되는 올해 9월 5일 이후 출시할 수 있게 되며, 이후부터 본격적인 경쟁이 펼쳐질 것으로 전망된다.

한편 아리피프라졸의 특허 만료를 앞두고 기존 용량에 대한 허가신청도 계속해서 이뤄지는 모습이다. 지난 2월 5mg과 10mg, 15mg의 허가신청이 접수됐고, 3월에도 5mg, 10mg, 15mg, 30mg 네 개 용량의 허가 신청이 일시에 접수됐다.

이 같은 움직임은 지난해 6월 이후 지속되는 상황으로, 오는 9월 특허가 만료되면 동시에 시장에 뛰어들어 경쟁을 펼칠 것으로 전망된다.

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