바이엘, 습성 황반변성 치료서 새 무기 장착…"바비스모 따돌릴까"

최대 5개월로 투약 기간 늘린 아일리아 고용량, 미국 이어 유럽서도 승인 앞둬   
아일리아8mg, 2mg와 비교해 48주차서 비열등성 입증

최성훈 기자 (csh@medipana.com)2023-11-13 06:02

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 바이엘이 습성 황반변성(nAMD) 치료 시장에서 로슈 '바비스모'(파리시맙)의 맹추격에 반전 카드를 꺼내들었다.

자사  nAMD 블록버스터 치료제 '아일리아'(애플리버셉트)의 치료 간격을 최대 5개월까지 연장하는 임상 데이터를 유럽 규제기관으로부터 최근 승인을 권고 받았다.

예정대로 승인이 이뤄진다면 아일리아는 습성 연령성 황반변성 및 당뇨병성 황반부종(DME) 환자에게 최대 5개월까지 치료 간격 연장을 제공하는 유일한 약물로 등극할 전망이다.      

13일 관련업계에 따르면 유럽의약품청 약물사용자문위원회(CHMP)는 두 가지 주요 망막 안과 질환인 nAMD과 DME에 대해 치료 간격을 연장한 애플리버셉트 8mg을 승인할 것을 권고하는 긍정적인 의견을 채택했다.

CHMP의 이번 권고는 nAMD와 DME 환자 1164명을 대상으로 한 PULSAR 연구와 PHOTON 연구 결과에 근거했다. 

nAMD 환자를 대상으로 한 임상 3상 PULSAR 시험과 DME 환자를 대상으로 한 임상 2/3상 PHOTON 시험에서는 12주 및 16주 투여로 애플리버셉트 8mg의 효능과 안전성을 초기 월 1회 투여 후 8주마다 투여하는 애플리버셉트 2mg와 비교해 48주차에 최고 교정시력(BCVA) 측면에서 비열등성을 1차 평가변수로 평가했다. 

그 결과, 48주차에 8주 치료 간격으로 고정 투여한 애플리버셉트(2mg)와 비교해 12주 또는 16주 투여 요법을 사용한 애플리버셉트 8mg의 비열등 최고 교정 시력(BCVA) 변화라는 1차 평가변수를 충족했다.

이에 대해 바이엘 제약사업부 집행위원회 위원 겸 연구개발 책임자인 크리스티안 롬멜(Christian Rommel) 박사는 "아일리아는 이미 신생혈관성 연령 관련 황반변성 및 당뇨병성 황반부종을 앓고 있는 EU 내 수백만 명의 환자를 위한 치료 표준을 변화시켰다"며 "CHMP의 긍정적인 의견은 진행성 실명 질환 치료의 새로운 기준을 제시할 수 있을 것"이라고 말했다.  

그러면서 회사는 유럽위원회(EC)의 아일리아 8mg에 대한 최종 승인은 곧 이뤄질 것으로 내다봤다. 

한편 아일리아8mg은 지난 8월 18일 미국 식품의약청(FDA)로부터 사용 승인을 받은 바 있다. 

이에 FDA와 EU에서 아일리아 고용량 제제에 대한 본격적인 처방이 이뤄질 경우, 바비스모와의 격차를 한 동안 유지할 것으로 전망된다. 

아일리아는 nAMD와 DME 치료에 있어 지난해 89억 달러 매출을 올릴 만큼, 관련 시장에서 독보적인 입지를 구축하고 있는 치료제기 때문이다. 

실제 89억 달러는 단일 품목으로서는 글로벌 의약품 매출 9위에 해당한다.
   

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