교체투여도 '성공적 '…화이자 엔젤라, 성장호르몬제 판도 흔들까

소마트르곤-소마트로핀 글로벌 교차 임상 진행 
환자·보호자 95.2% "주1회 제제 더욱 선호"…LG화학 '유트로핀' 아성 도전

최성훈 기자 (csh@medipana.com)2023-11-02 06:06

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 국내 소아 성장호르몬 제제 시장에 변화가 감지된다. 최근 급여권에 진입한 주 1회 소아 성장호르몬 제제 '엔젤라'(소마트로곤)가 교체투여 임상에서 비열등성을 입증하면서다.

성장호르몬 주사를 매일 맞아야 하는 투여 방식에서 주1회만 맞아도 된다는 점에 있어 시장 판도가 바뀔 수도 있다는 분석이다.   

2일 관련업계에 따르면 소마트로곤과 소마트로핀(제품명 지노트로핀)을 교차 투여한 3상 임상연구 결과가 공개됐다. 

해당 교차 임상연구에서 소아·청소년 참가자들은 시퀀스 1과 시퀀스 2로 나눠 무작위 배정됐다. 

시퀀스 1은 매일 투여하는 성장호르몬(소마트로핀)을 12주 간 먼저 투여 받고, 다음 12주는 주 1회 성장호르몬인 소마트로곤을 투여 받았다.

시퀀스 2로 배정된 환자는 시퀀스 1과 반대로 소마트로곤 먼저 투여, 이후에 매일 투여하는 주사제로 변경했다. 

환자와 보호자들은 임상시험 시작 시점, 첫 12주가 종료되고 접종 방식을 바꾸기 전, 연구가 끝나는 24주 시점에 DCOA , PGIS-IDA  설문지를 작성했다.

그 결과 치료 부담은 소마트로곤이 유의하게 낮았다. 

주사 일정 편의성 측면에서 환자 및 보호자 95.2%는 주 1회 제제를 더 선호했다. 또 환자 및 보호자 86.9%는 주사를 덜 맞는 것이 매우 유익하다고 답변했다.

뿐만 아니라 대부분의 환자 및 보호자들은 주 1회 엔젤라의 주사 일정이 매일 투여하는 주사보다 보호자 및 가족생활(일상활동, 사회활동, 오락/여가, 외박, 여행)과 환자 생활에도 덜 간섭한다고 했다. 

실제 전체 생활 간섭 점수는 소마트로곤 투여군이 8.63(5.05-12.22)인데 반해, 매일 투여하는 성장호르몬의 경우 24.13(20.61-27.65)으로 나타났다. 

앞서 허가 임상이 된 엔젤라 3상 임상에서 12개월 시점 소마트로곤 투여군 연간 키 성장 속도는 10.10cm/year, 소마트로핀 투여군은 9.78cm/year로 두 제제의 연간 평균 키 성장 속도 차이는 0.33cm(95% CI: −0.24, 0.89)였다.

또한 소마트로곤 투여군과 대조군간 6개월 및 12개월 신장 표준편차점수(Standard Deviation Score, SDS) 변화는 유사한 수준을 보였다.

이러한 결과에 국내 의료진도 기대감을 드러냈다. 성장호르몬 제제는 매일 맞아야 한다는 어려움이 있는 만큼, 치료 순응도를 더욱 올릴 수 있다는 이유에서다. 

강남세브란스병원 채현욱 교수는 "성장호르몬 결핍증은 성장판이 닫힐 때까지 어린 나이부터 장기간 주사를 맞아야 하기 때문에 경제적 부담도 커지고, 자연스레 치료 순응도도 함께 떨어지게 된다"며 "치료 부담을 줄이고, 편의성을 높인 소마트로곤이 성장호르몬 결핍증 치료에 새로운 패러다임을 제시할 수 있을 것"이라고 말했다.

한편 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 국내 성장호르몬 제제 시장은 약 2400억원 규모다. 매출 1위는 LG화학 '유트로핀'으로 지난해 848억원을 기록했다.  
 

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