3년사이 위험분담제 적용 약제보니‥"보완 목소리 높다"

한정된 범위 확대, 의견 분분‥경제성평가 적용·깐깐한 조건 불만 여전

박으뜸 기자 (acepark@medipana.com)2017-02-20 06:09

[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] 2014년 1월 시행된 위험분담제(risk sharing agreement, RSA)가 시행된 이후 3년 사이 총 13개의 약제가 적용대상에 이름을 올렸다.
 
이 제도를 통해 일반적인 경로로 급여되기 어려운 고가 신약의 접근성을 높이고, 환자의 본인부담금을 감소시켰다는 점은 긍적적이다.
 
그러나 시행된지 3년 동안 환급형에 대거 쏠린 계약유형, 깐깐한 조건 그리고 한정된 질환에 대한 적용 등은 보완을 요구하는 목소리가 높다.  
 
지금까지 위험분담제 적용 약제 현황을 살펴보면, △에볼트라(젠자임) △얼비툭스(머크) △레블리미드(세엘진) △엑스탄디(아스텔라스) △잴코리(화이자) △피레스파(일동제약) △솔리리스주(한독) △카프렐사(아스트라제네카) △니글라자임주(삼오제약) △스티바가정(바이엘) △비미짐주(삼오제약) △포말리스트(세엘진) 등이 있으며, 가장 최근에는 △퍼제타(로슈)가 4번째 도전 끝에 약제급여평가위원회를 통과했다.
 
위험분담제는 약제의 효능, 효과나 보험 재정 영향 등에 대한 불확실성을 제약사와 정부가 서로 분담하는 제도로, 대체가능하거나 치료적 위치가 동등한 제품 또는 치료법이 없는 항암제나 희귀질환 치료제로서 생존을 위협할 정도의 심각한 질환에 사용되는 약제가 대상이 된다.  
 

그런데 신약에 대한 환자 접근성 보장을 목적으로 시행된 '위험분담제'가 실시된지 약 3년. 아직도 평가가 분분한 것에는 이유가 있어 보인다.
 
제약업계의 가장 큰 불만은 위험분담제로 신청을 해도 약제급여평가위원회의 급여결정 과정과 건강보험공단의 약가협상 절차를 거쳐야한다는 점이었다. 경제성평가가 불가능한 약제들을 위험분담제를 통해 등재하려 했지만, 실제로는 경제성평가를 통해 비용효과성을 입증해야만 한다는 설명이다.
 
그동안 제약업계는 위험분담을 받기위해 넘어야할 애매하고 깐깐한 적용기준에 문제를 제기해왔다.
 
한 제약업계 A관계자는 "물론 환자 본인부담 측면에서는 위험분담계약은 환자들의 경제적 부담을 상당히 감소시켰다. 환자의 의약품 접근성 향상에 일정부분 기여한 것은 부정할 수 없다"고 말했다.
 
그러나 그는 "애초 경제성 입증이 어려운 약제의 접근성 제고를 위해 도입된 제도가 또다시 경제성평가를 해야한다는 모순된 상황이 이어지고 있다"고 꼬집었다.
 
실제로 위험분담제 적용 약제 중 에볼트라가 근거생산 조건부, 카프렐사와 비미짐주가 총액제한형일 뿐, 나머지는 모두 환급형이다. 이들은 모두 환급률 결정을 위해 다른 일반약제와 동일한 수준의 경제성평가를 제출해야하는 과정을 겪었다.
 
아울러 위험분담제를 '항암제'와 '희귀질환 약제'로만 한정할 필요가 있을 것인가에 대한 논의도 지속중이다.
 
흔히 항암제나 희귀질환 약제의 경우, 적은 환자수로 인한 통계적 유의성 확보의 어려움으로 인해 경제성 입증이 어렵다고 인식돼 왔다. 
 
하지만 최근 개발되는 약제들 중에서도 이러한 경우는 존재한다. 특히 효과적인 치료약제가 존재하지 않는 치료영역에 수십년만에 개발된 치료제라면, 경제성평가 비교약제의 가격이 지나치게 낮아 경제성평가를 입증하기 어려워진다. 
 
따라서 일각에서는 진료상 필수약제로 인정되면 기존 약가 협상 방식 외에도 위험분담 계약에 대한 기회를 열어놓을 필요가 있지않을까하는 조심스러운 입장도 내놓았다.
 
이는 대체약제가 있는 경우에도 마찬가지. 위험분담제를 적용할 수 있는 요건이나 범위를 완화해 환자들의 적합한 치료옵션을 찾고 선택할 기회를 줘야한다는 주장이다.
 
또 다른 업계 B관계자는 "임상자료의 한계로 인한 경제성 입증이 어려운 약제뿐 아니라, 비교약제와의 가격차이로 인한 경제성 입증이 어려운 치료제까지도 위험분담제 요건에 포함돼야한다. 해외에서는 위험분담 계약의 절반 가양이 항암제와 희귀질환치료제가 아닌 그 이외의 약제에서 이뤄지고 있다"고 전해왔다.
 
반면 일부에서는 위험분담제의 무조건적인 적용범위 확대에 신중함을 보이기도 했다.
 
업계 전문가는 "위험분담제에 대해 여전히 논의하고 보완해야할 점이 많은 상태에서 무조건 질환 적용범위를 확대하면 더 큰 부작용이 따를 수 있다. 따라서 질환 확대보다는 개별 의약품에 대해 적용 여부를 평가하는 방식이 적합할 수도 있다. 암과 희귀질환이 아니어도 약평위가 중증도나 사회적 요구도 등을 감안해 위험분담제 적용 여부를 평가할 수 있도록 현행 규정을 활용하는 것도 방법이다"고 말했다.
 
분명한 것은 앞으로 계속해서 등장할 고가 신약들이 국내 기준으로는 '급여'가 힘들다는 점이다. 이에 위험분담제를 활용하자는 목소리가 높아지고 있지만, 아직까지 업계와 정부간의 협의점을 찾을 수 없어 보완에 있어서는 좀 더 시간이 필요할 듯 보여진다.
 
한편, 현재 많은 환자들이 급여를 요청하고 있는 MSD의 '키트루다(펨브롤리주맙)', BMS·오노약품공업의 '옵디보(니볼루맙)' 등의 면역항암제 역시 지난해 5월 급여신청을 한 상태. 이들 두 약제는 현 기준에서 일반 급여등재는 힘들다는 점을 고려한 덕에 위험분담제로 서류를 제출했다. 키르투다는 환급형, 옵디보는 성과기반제다.

이런 기사
어때요?

실시간
빠른뉴스

당신이
읽은분야
주요기사

독자의견

작성자 비밀번호

0/200

  • 작성자 비밀번호 확인 취소

    바**2017.02.20 08:49:31

    좋은기사네요

    작성자 비밀번호

    0/200

메디파나 클릭 기사

독자들이 남긴 뉴스 댓글

포토