"아스피린프로텍트100mg, 식전 복용도 타당하다"

중앙약심 자문 결과 공개… "식전, 식후 복용 차이 없다"

이호영 기자 (lh***@medi****.com)2017-05-02 10:17

식후 투여가 일반적인 아스피린 함유 제제의 복용법에도 불구하고 장용정인 바이엘 '아스피린 프로텍트정 100mg'의 식전 복용이 가능하다는 자문 결과가 나왔다.
 
2일 식약처가 공개한 중앙약사심의위원회 자문 결과 이 같은 결론이 내려졌다.
 
회의에서는 아스피린 프로텍트정 100mg의 용법이 식후 투여인데 이를 식전 투여로 변경하는 것에 대한 타당성 여부를 논의했다.
 
현재 국외의 경우 복용법이 식전과 식후로 나라마다 상이하게 허가돼 판매되고 있는 상황이다.
 
한 위원은 "식후 1시간이 지나면 대개 위산과 섞여서 문헌과 같이 pH가 4~5 정도로 상승하지 않으며 국내 무산증 환자는 수술한 환자 외에는 없고 저산증 환자도 거의 없다"며 "임상적으로는 식전, 식후의 복용은 크게 상이하지 않을 것으로 판단된다"고 입장을 밝혔다.
 
이에 대해 대체로 동의하는 상황이었지만 일부 위원의 경우는 복용방법에 대한 우려를 나타내기도 했다.
 
갑자기 제품의 용법·용량이 바뀌게 되면 의사나 국민들의 복용 방법에 대한 혼란이 우려된다는 지적이다.
 
이에 위원장은 "문구를 명확하게 해주는 것이 혼란을 최소화하는 방법일 것 같다"며 "일반약이고 외국에서는 현재 국내 기허가 사항과 달리 식전으로 사용하는 현황도 있기 때문에 문장을 다듬어 정리하는 것이 좋다"고 강조했다.
 
결국 회의에서는 아스피린을 함유하는 제제는 위장관 출혈의 이상반응으로 인해 공복에 투여하지 않는 것이 일반적이나 장용정이므로 충분한 물과 함께 식전에 복용할 수 있다는 용법·용량 내용으로 수정하기로 했다.
 
또한 출혈의 위험이 있으므로 수술을 하는 경우에는 담당의사에게 아스피린 제제를 복용하고 있음을 알리고 상담을 실시해야 한다는 내용도 포함시키기로 했다.

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