코로나19 여파에 시판 후 조사 증례수 조정까지 뒤따라

중앙약심, 자보플록사신 증례수 축소 '타당'…질환 및 처방 특성 등 함께 고려

김창원 기자 (kimcw@medipana.com)2020-07-16 06:06

[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 코로나19의 확산에 따라 병원을 방문하는 환자가 줄어들자, 이로 인해 시판 후 조사 증례수를 조정하게 되는 사례까지 나와 주목된다.
 
식품의약품안전처는 지난 3~9일 서면으로 진행한 중앙약사심의위원회 회의록을 15일 공개했다. 이번 회의는 자보플록사신의 시판 후 조사 계획서 증례수 조정의 타당성을 자문하기 위해 진행됐다.
 
자보플록사신은 현재 동화약품이 개발해 '자보란테'라는 제품명으로 판매 중인 퀴놀론계 항생제로, 23호 국산 신약이다. 항생제로 사용되는 동시에 만성폐쇄성폐질환(COPD)의 급성 악화에도 적응증을 갖고 있으며, 재심사기간은 2021년 3월 19일 만료된다.
 
회의록에 따르면 중앙약심 위원들은 코로나19로 인한 시판 후 조사의 어려움을 인정하는 분위기였다.
 
먼저 한 위원은 "현재 코로나19의 특수상황인 점을 고려하고, 앞으로 COPD 환자가 증가될 경우 환자 치료를 위한 약물선택 범위를 넓히기 위해 본 약물의 품목허가 유지가 필요하다고 판단돼 시판 후 조사계획서의 변경이 필요할 것으로 판단된다"고 밝혔다.
 
다른 위원도 "국내 허가가 1품목으로, 해당질환 치료를 위해 품목허가 유지의 필요성이 인정된다"며 "질환특성, 조건(보험, 임상처방 등), 코로나19로 인한 참여 저조에 대한 고려가 필요하다"고 의견을 더했다.
 
또 다른 위원은 "코로나19로 인해 COPD 환자의 급성악화 자체가 매우 줄었고, 환자 등록 및 조사 자체가 어려워졌으며, 이러한 상태는 당분간 지속될 것으로 사료된다"고 밝혔다.
 
단, 앞서 위원들과 달리 한 위원은 "코로나19로 인한 환자 모집의 어려움을 호소하고 있으나 증례수 변경을 신청한 2019년 12월 24일은 코로나19 자체가 인지되지 않았던 때이므로 그 사유는 적절하지 못하다"고 지적하기도 했다.
 
하지만 코로나19의 영향을 제외하더라도 다른 환경으로 인해 증례수 조정에 대한 타당성이 인정됐다.
 
자보플록사신의 말초신경병증 관련 위해성 검출을 위한 최소 조사대상자 수는 1428명이며, 낮은 허가사항 내 발병 환자 수, 급여조건, 참여 의료기관에 본 약제의 코딩 어려움, 업체의 노력 등을 감안했을 때 증례수를 3000례에서 1930례로 조정하는 것은 타당하다는 판단이다.
 
한 위원은 "시판 후 조사 1551례 중 이상사례가 35건 발생했으나, 임상적으로 의미 있는 말초신경병증은 1건이므로, 재심사 기간까지 1930례로도 타당한 판단 근거가 될 것으로 여겨진다"며 "약물감시활동의 적극적인 수행을 위한 좀 더 구체적인 실행방안에 대한 고려가 필요하다고 여겨진다"고 전했다.

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