한달여 앞으로 다가온 발사르탄 채무부존재 첫 변론에 관심

36개사 반발에 소 제기…라니티딘 등 NDMA 사태 책임소재에 주요 근거 가능성 높아

허** 기자 (sk***@medi****.com)2020-08-13 06:04


[메디파나뉴스 = 허성규 기자]의약품의 불순물 사태의 시작점이었던 발사르탄 사태와 관련한 정부와 업계의 채무부존재 소송의 첫 변론이 한달 앞으로 다가왔다.
 
특히 해당 사태 이후 이어진 라니티딘, 니자티딘 등 유사한 사태에 대한 중요 근거가 될 수 있는 만큼 변론에서 어떤 논의가 이어질지 관심이 주목된다.
 
서울중앙지방법원에 따르면 오는 9월 10일 36개 제약사가 국민건강보험공단을 상대로 제기한 ‘채무부존재확인소송’의 첫 변론기일이 진행된다.
 
해당 소송의 발단이 된 것은 지난 2018년 발사르탄에 발암유발 가능물질로 알려진 NDMA가 검출되면서 시작됐다.
 
◆ 지난해 11월 소 제기 후 10개월만에 첫 변론 예정

당시 정부는 NDMA가 검출된 약제에 대한 판매중지 조치가 내려지고 해당 약제를 처방 받아 복용중이던 환자들에게 기존에 처방받은 의료기관이나 약국을 방문, 재처방 또는 재조제를 받을 수 있도록 했다.
 
이때 요양기관에 재방문한 환자는 추가 비용 없이 의약품 교환이 가능하도록 했고, 해당 비용은 모두 건강보험공단에서 건보료로 충당해 처리해온 것이다.
 
이 후 발사르탄 파동의 발생 이후 투입된 재처방·재투여 금액을 제약사들로부터 돌려받기로 결정했고, 이후 건보공단은 제약사 69곳을 대상으로 20억 3,000만원 규모의 구상금 고지서를 발송했다.
 
하지만 2차 납부기한까지 구상금 규모가 약 40여곳의 제약사들이 구상금을 납부하지 않았고, 공단은 소송을 준비하기 시작했다.
 
제약사들 역시 발사르탄과 관련된 책임이 제약사에게만 있는 것이 아니며, 최근 라니티딘 등 유사한 사례가 발생함에 따라 선례를 만들어서는 안 된다는 판단 하에 소송을 준비하고 있었다.
 
특히 당초 건보공단의 소송에 대응하는 형태로 의견이 모였으나, 최종적으로는 원활한 공동 대응을 위해 선제적으로 소송에 나설 필요가 있다는데 공감대가 형성됐다.
 
결국 지난해 11월 건강보험공단으로부터 손실금을 청구 받은 제약사 중 36곳이 서울중앙지방법원에 국민건강보험공단을 상대로 채무부존재 확인 소송을 청구하는 소장을 제출했다.
 
당시 제약사들은 제조·설계상 결함이 없고 제조물책임법에서 제품을 공급한 당시의 과학기술 수준으로는 결함의 존재를 발견할 수 없는 경우를 예외로 두고 있어 배상할 필요가 없다고 판단했다.
 
실제로 식품의약품안전처는 발사르탄 사태 이후 NDMA를 검출하는 시험법을 도출하고 기준치를 마련하는 등 후속조치를 취했고, 이에 비춰 제품 공급 당시 기술수준으로는 NDMA 검출 여부를 알 수 없었다고 볼 수 있다는 것.
 
이같은 과정을 거친 끝에 제기된 소송됐으나 변론은 진행되지 않았고, 최근 변론기일이 확정, 소장 제출 10개월여만인 9월 첫 변론이 진행되게 됐다.
 
이에 이번 변론과 이후 소송과정을 통해 발사르탄 사태 당시 환자들에게 문제가 없는 의약품으로 교체처방하는 과정에서 소요된 재정부담 책임이 누구에게 있는지를 가려질 것으로 예상된다.
 
◆ 첫 사례에 주목…이후 사태 선례 예상

특히 이번 변론이 관심을 끄는 것은 발사르탄 이후 NDMA가 검출된 건들이 이어지면서 해당 소송이 첫 변론으로 선례가 된다는 점이다.
 
발사르탄 사태 이후 지난해에는 라니티딘과 니자티딘에서 NDMA가 검출돼 판매중지조치가 내려졌으며 지난해 연말 조사가 시작돼 올해 5월 메트포르민의 일부 제품에 대해서도 잠정 제조·판매중지 조치가 내려졌다.
 
결국 이같은 사례가 이어짐에 따라 이번 결과에 따라 향후 다른 사례에서도 유사하게 적용될 가능성이 크다.
 
정부 역시 보험재정 절감 요구가 거센상황에서 차후 비슷한 사안이 발생했을 경우에 대비해 물러설 수 없다는 입장이다.
 
여기에 발사르탄 사태로 불거진 위해가능성 의약품의 보상체계 마련에 대해서 아직도 논의가 이어지고 있다는 점에서 주요한 선례로 남을 것으로 예상된다.
 
실제로 지난 7월 공개된 위해가능성 의약품 재처방·재조제 비용 부담을 골자로 하는 이정문의원의 '약사법 개정안'(의안번호 제100호) 검토보고 결과에서도 법적체계 마련 등인 필요하나, 관련된 부담주체 등의 내용이 합의돼야한다고 지적한 바 있다.
 
당시 보건복지위원회 전문위원실은 현재 위해가능성 의약품에 대한 재처방‧재조제에 따른 후속조치 비용과 관련 제도가 미비한 상황이므로, 이에 대한 법적 체계를 마련할 필요성이 인정된다고 봤다.
 
다만, 정상적인 의약품 사용과정에서 발생하는 부작용 피해(질병·장애·사망) 보상을 위한 현행 부담금 제도와 위해가능성 의약품에 대한 행정조치로 발생하는 비용분담 제도는 부담금의 설치목적·용도·부과요건·지급요건 등이 구분되고 있음을 주의해야 한다고 전했다.
 
이는 제도의 도입 필요성과 부담주체, 부담비율, 관리절차, 보상범위 등 구체적 내용에 대한 사회적 합의가 선행되어야 한다는 것이다.
 
결국 이번 소송을 통해 향후 업계와 정부의 책임소재는 물론, 이후 논의 될 법적 체계 마련 등에도 영향을 미칠 가능성이 큰 만큼 첫 변론에서의 정부와 제약사는 어떠한 주장을 펼칠지, 또 이를 통해 어떤 결론이 내려질지에 대한 관심이 주목된다.

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