특허 벽 깨진 로수메가연질캡슐…위임형 제네릭 대거 합류

10월 펜믹스 이어 12월 1일 8개 품목 허가…10개 품목 모두 건일제약 위탁 생산

허** 기자 (sk***@medi****.com)2020-12-02 11:55

[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 유나이티드제약과 바이오켐제약이 특허회피에 성공한 로수메가의 위임형 제네릭이 대거 합류할 전망이다.
 
식품의약품안전처 품목허가 현황을 살펴보면 1일 보령제약을 비롯한 8개사에서 로수바스타틴칼슘+오메가3산에틸에스테르90 복합제를 품목허가 받았다.
 
해당 복합제는 건일제약의 로수메가가 오리지널로 지난 2017년 국내에서 처음으로 스타틴+오메가3 복합제로 허가받았다.
 
이는 오메가-3-산에틸에스텔과 로수바스타틴을 병용으로 복용하고 있는 환자인 경우 이 약제로 전환할 수 있어 복용 편리성을 개선한 것이다.
 
다만 이번에 출시된 의약품들은 대부분 건일제약에서 생산하는 제품으로 위임형 제네릭을 내놓은 것으로 풀이된다.
 
당초 건일제약은 로수메가에 앞서 지난 2006년 국내 첫 오메가 3 주성분의 전문의약품 '오마코'를 출시해 높은 매출을 기록하고 있었다.
 
하지만 2015년 오마코에 대한 특허 만료 후 제네릭 출시로 매출이 하락하기 시작했고, 이에 오마코에 로수타스타틴을 추가한 로수메가 출시하며 새로운 시장을 개척한 것.
 
건일제약은 해당 특허를 등록, 2033년 5월 21일까지 독점권을 인정 받았고, 로수메가 역시 성장을 거듭해 유비스트 기준으로 지난해 약 77억원의 처방실적을 올렸다.
 
문제는 로수메가의 성장과 함께 국내 제약사들이 스타틴+오메가3 복합제 개발을 추진하면서 시작됐다.
 
여기에 한국유나이티드제약과 한국바이오켐제약은 로수메가의 '오메가-3 지방산 또는 그의 알킬 에스테르 및 스타틴계 약물을 함유하는 다층코팅 형태의 경구투여용 약학 조성물' 특허에 대해 청구한 소극적 권리범위확인심판을 제기했다.
 
이후 유나이티드제약과 한국바이오켐제약의 지난 6월 특허회피에 성공하면서 출시가 가시화 됐다.
 
결국 시장을 확보하고 있던 건일제약 입장에서는 타 제약사들의 시장 진입에 앞서 위임형 제네릭을 내놓으며 일종의 방어 전략을 펼친 것으로 분석되는 상황이다.
 
앞서 건일제약은 이미 지난 10월 자회사인 펜믹스를 통해 오메스타연질캡슐을 허가 받은 바 있다.
 
이에 따라 건일제약이 기존에 차지한 시장에서의 입지를 유지할 수 있을지 역시 관심이 주목된다.
 
한편 건일제약의 로수메가는 국내 뿐만 아니라 유럽과 몽골 등에 품목허가 승인을 받으며 해외 수출에도 박차를 가하고 있는 상태다.

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