"기술이전은 글로벌 신약 위한 준비 단계… 역량 끌어올려야"

목표 제품 특성 살펴 약물 가치·개발 가능성 등 살펴야…협상 전 데이터 확보도 필요
바이오마커 발굴·활용도 도움…기술 이전 글로벌 제약사 외에 국내사도 고려해봐야

허** 기자 (sk***@medi****.com)2022-08-09 06:05


[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 점차 국내 바이오기업들의 기술이전의 성과가 커지고 있다. 다만 기술이전은 결국 글로벌 신약 개발을 위한 준비단계인만큼 이를 통해 국내 기업의 역량을 끌어올리는 기회로 삼을 필요가 있어 보인다.

한국바이오협회는 '국내 바이오벤처 기업들의 기술이전 및 상용화 전략'을 통해 현재의 상황과 함께 바이오기업이 기술이전 시 고려할 사항 등을 공유했다.

해당 브리프에서는 국내 제약·바이오기업의 기술수출의 성과를 살펴보는 한편 이를 준비하는 기업에 대한 조언을 전했다.

이에 해당 조언을 살펴보면 우선 개발하는 물질의 목표제품 특성(Target Product Profile, TPP)을 면밀히 살펴볼 것을 권했다.

성공적인 기술이전을 위해서는 수요가 있는 곳을 파고 들어야 하고, 현재 우리 회사에서 개발 중인 목표 적응증에 1-3차 치료제가 어떻게 구성되어 있는지, 미충족 의료 수요가 있다면 어떤 환자군 내지는 어떤 유형의 약물인지 등을 살펴 약물의 가치와 개발 가능성을 가늠해야 한다는 설명이다.

아울러 "신규 약물에 대한 수요는 임상 현장, 제약산업의 동태에 따라 유동적인 요인이기 때문에 가급적 긴 호흡 동안 유효한 수요가 유지되는 분야일수록 좋다"며 "기술이전 후에도 시장의 관심이 살아 있어야 개발이 지속된다"고 전했다.

이 경우 TPP 분석은 FDA의 가이던스나 공개된 양식 등을 참고해서 직접 분석할 수 있지만 전문 CRO에 의뢰할 수도 있다고 덧붙였다.

이와함께 협상 테이블에 앉기 전에 충분한 데이터가 확보되었는지 체크해야 한다는 점을 조언했다.

이는 물질의 효능과 개념검증(proof of concept, PoC) 데이터가 중요하지만 독성(안전성) 데이터의 중요성 역시 그에 못지않으며, 그간 글로벌 제약사와 기술미팅을 가졌던 몇몇 업체의 이야기를 통해 확인한 바로는 그들이 다양한 관점에서 물질의 안전성을 확인할 수 있는 데이터를 집요하게 요구한다는 점을 지적이다.

또한 작용기전(Mode of Action, MoA)과 관계된 생물학적 경로, 약역학(pharmacodynamics, PD) 및 타겟에 따라 임상단계에서 나타날 수 있는 안전성 이슈를 사전에 충분히 거르는 것이 제약사들의 기본적인 전략이라는 것.

이에 "타겟이나 약물의 성격에 따라 다르겠지만 그들의 입장에서 안전성 이슈가 완전히 해소되지 않은 기술을 도입하여 개발하는 모험을 감행할 이유가 없다"며 "따라서 초기 발견 및 비임상 단계(GLP-Tox이전 단계에서)에서 가능하면 다양한 독성에 대한 사전 실험적 검증을 수행하고 데이터를 확보해 둘 필요가 있다"고 말했다.

세 번째로는 바이오마커에 대한 활용 가능성에 대한 내용을 강조했다.

이는 최근 항암제 개발에 있어 특정 암종에서 환자의 하위그룹을 선별하고 해당 그룹에서 우수한 효능을 보이는 물질이 임상시험 디자인 및 임상시험 성공 가능성 측면에서 유리하다는 판단이다.

여기에 바이오마커 기반의 약물 개발은 그간 항암제 분야에서 다양하게 발전해왔으나 암 외의 질병에서 유전체, 대사체, 단일세포 분석 등 생물학적 분석이 축적됨에 따라 이 같은 바이오마커의 발굴과 활용은 다수 질병으로 확산될 것으로 예상했다.

마지막으로 반드시 글로벌 제약사가 첫 번째 기술이전 대상일 필요는 없다는 점을 강조했다.

브리프에서는 "글로벌 제약사의 경우 개발 및 상업화 역량이 출중한 파트너이지만 임상단계 개발에 특화된 역량을 가진 파트너도 충분히 고려해볼 만한 대상"이라며 "국내 제약사들 역시 상당기간 오픈이노베이션을 수행하며 기술도입 및 공동 연구개발을 수행하고 있다"고 전했다.

그 사례로 유한양행이 2015년 오스코텍으로부터 도입한 레이저티닙의 경우 2018년 얀센에 기술이전하며 공동개발을 수행해 국내 식약처 허가를 획득하고 미국 FDA 승인을 기대하고 있다는 점 등을 들었다.

레이저티닙의 사례처럼 다년간 글로벌 파트너들과 기술이전, 공동개발을 수행하며 노하우를 축적한 국내 제약사들과 혁신적인 바이오텍 간의 1차적인 협력은 초기 바이오텍의 임상개발 역량을 제고시키고 우리나라 바이오산업 전반의 역량과 생태계의 질을 한 단계 끌어올릴 수 있는 선순환 구조를 구축하는데 있어 도움이 될 것이라는 판단이다.

특히 브리프에서는 "상장이 기업 운영의 궁극적인 목적지가 아닌 것과 마찬가지로 기술이전은 글로벌 신약을 만들어내기 위해 거쳐 가는 단계"라며 "글로벌 수준에서 대규모 후기 임상시험을 직접 수행할 만큼 기술에 대한 자신감과 자본의 뒷받침이 있기까지 적절한 기술이전을 통해 경험과 매출을 달성하며 역량을 끌어올려야 한다"고 강조했다.

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