폐동맥 고혈압 치료제 '옵서미트' 제네릭 출시 다가온다

8일 첫 제네릭 허가신청 접수…지난해 매출 160억 원
우판권까지 확보 가시화…특허 회피가 마지막 관문

김창원 기자 (kimcw@medipana.com)2022-08-12 06:05

[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 얀센의 폐동맥 고혈압 치료제 '옵서미트(성분명 마시텐탄)'의 제네릭 출시가 점차 가시화되고 있다.

식품의약품안전처 통지의약품 현황에 따르면 지난 8일 마시텐탄 성분 제제의 허가신청이 접수됐다.

옵서미트는 1일 1회 복용하는 폐동맥 고혈압 치료제로, 총 742명의 환자를 대상으로 한 임상시험(SERAPHIN study)에서 폐동맥 고혈압으로 인한 사망률과 이환율이 45% 감소하고 폐동맥 고혈압으로 인한 입원율도 50% 감소하는 결과를 얻은 바 있다.

국내에서는 2014년 11월 식약처의 허가를 받아 판매 중으로, 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 옵서미트의 매출은 지난 2017년 81억 원에서 2018년 97억 원, 2019년 119억 원, 2020년 163억 원으로 지속 성장했고, 지난해에도 160억 원으로 소폭 줄었으나 여전히 상당한 규모의 매출을 유지하고 있다.

이번에 허가를 신청한 제약사는 삼진제약과 대웅제약 중 한 곳일 가능성이 높은 상황이다.

지난 5월 25일 삼진제약이 옵서미트의 '피리미딘-설파마이드를 함유하는 안정한 제약학적 조성물' 특허(2027년 10월 20일 만료)에 대해 소극적 권리범위확인심판을 청구했고, 이어 대웅제약도 6월 8일자로 해당 특허에 심판을 청구했기 때문이다.

이들이 특허 회피에 성공하면 '신규한 피리미딘-설퍼아마이드' 특허가 만료되는 내년 3월 26일 이후 제품을 출시할 수 있게 된다.

특히 삼진제약의 경우 특허심판 청구 전에 생물학적동등성시험까지 진행한 것으로 알려져 삼진제약이 이번 허가신청의 주인공일 가능성이 높은 상황이다.

하지만 대웅제약이 성분명을 공개하지 않은 채 생동시험을 진행했을 가능성도 남아있어 아직 허가 신청 제약사를 확신하기는 어렵다.

이번에 접수된 허가신청이 단독으로 이뤄졌다면 해당 제약사는 향후 특허 회피 시 단독으로 우선판매품목허가를 받을 수 있을 것으로 전망된다. 대웅제약과 삼진제약 모두 최초심판청구 요건을 갖췄기 때문에 어느 쪽이건 최초허가신청 요건만 갖추게 되면 우판권을 받을 수 있는 것이다.

단, 우판권은 물론 제네릭 조기 출시를 위해서는 특허를 반드시 회피해야 하는 만큼 특허심판원의 결정에 따라 운명이 갈릴 것으로 보인다.

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