"바이오헬스 산업 규제, 기술 속도에 법과 제도가 따라가야"

보건데이터 활용할 수 있도록 별도 법령 개정 필요 요구
디지털 치료기기 보험수가 적용 위한 '선 진입, 후 평가' 제안
정부 허가·규제기관 등도 산업 현장 중심으로 개편해야

최성훈 기자 (csh@medipana.com)2022-09-07 06:06

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 정부의 바이오헬스 산업 규제 개선 방향을 두고 산업계는 “기술의 속도를 법과 제도가 따라가야 한다”고 진단했다.

데이터 활용이나 수가 체계 등이 산업계에서 요구하는 수준으로 제도가 설계돼야 한다는 의미에서다. 

지난 6일 보건복지부가 주최한 ‘제13회 헬스케어 미래포럼’에서 김문구 한국스마트헬스케어협회 미래사업본부장<사진>은 “스마트헬스케어 산업 진흥에서 핵심 요소인 보건데이터를 산업계가 활용할 수 있도록 별도의 법령 개정이 필요하다”고 말했다.  

그러면서 김 본부장은 정부가 최근 시범 개통한 ‘마이헬스웨이(의료 마이데이터)’ 사업을 그 예로 제시했다. 

김 본부장은 “마이헬스웨이의 당초 목표는 의료기관에 쌓여있는 의료정보와 공공기관에 쌓여있는 의료정보, 민간기업이 가진 의료정보 등을 제공 받아 마이헬스웨이에 보내 다양한 의료서비스를 제공하자는 취지”라고 운을 뗐다. 

하지만 이용자인 내가 데이터 수집에 동의하더라도, 데이터 수집 주체인 기관들이 개인 주민번호를 활용할 수 있는 법적 권한이 없어 데이터는 분절될 것이라 내다봤다.  

이에 대해 김 본부장은 “건보공단이나 심평원이 건강기록 앱을 통해 나의 자료를 전산으로 받아볼 수 있고, 병원역시도 진료 앱을 통해 개인 건강정보를 받아볼 수 있겠지만, 이 세 기관 간 데이터는 공유되지 못하는 현실”이라고 지적했다.  

의료기관이 공공기관 정보를 활용하거나 민간기업이 공공기관 정보를 활용하기 위해서는 사용자 개인 식별 정보를 활용해야 하는데, 이는 일반적으로 주민번호를 말한다. 

문제는 주민번호를 활용할 수 있는 법적 권한이 이들에게는 별도로 주어지지 않는다는 것.  

개인정보보호법상 법률에서 구체적으로 주민등록번호 처리를 요구하거나 허용하는 경우가 아니고서는 이를 처리할 수 없다는 규정이 있기 때문이다. 

김 본부장은 “좋은 기획 의도를 가지고 국가 예산이 투입된 플랫폼 자체가 의도하지 않은 형태로 가고 있다”면서 “기술의 속도를 법과 제도가 따라가지 못한다. 별도의 법령을 통해 새로운 행위가 제대로 작동할 수 있도록 제도를 설계해야 한다”고 강조했다.  

◆헬스케어 산업도 건보 수가 적용이 필연적
김형욱 한국디지털헬스산업협회 회장<사진>은 산업계 입장에서 가장 필요로 하는 규제 개선 방안으로 디지털 치료기기의 보험수가 적용을 위한 ‘선 진입, 후 평가’를 제안했다.

이에 대해 김 회장은 “국내 보건의료제도는 건강보험을 통해서 진료를 볼 수밖에 없는 구조로 되어 있다”면서 “결국 헬스케어 산업계도 사업을 통해 돈을 벌기 위해서는 건보 수가를 받아야 하는 것이 필연적”이라고 말했다. 

따라서 혁신성이 인정되는 의료기기의 경우 보험수가를 탄력적으로 우선 적용하고, 시판 후 임상평가를 실시하자는 것이다.

그러면서 김 회장은 “독일의 경우 지난 2017년 디지털 치료기기를 허가하면서 이들 제품에 대한 임시 수가를 만들었다”며 “우리도 환자 자기 결정권 강화 차원에서 디지털 치료기기에 임시수가제를 도입하는 것도 한 방법이 될 수 있다”고 말했다.  

만약 이조차 어렵다면 디지털 치료기기에 바우처 제도 신설을 고려하는 것도 한 방법이라 밝혔다. 

발달장애 바우처 서비스를 통해 복지부와 지자체가 바우처로 치료비를 지급하는 것처럼, 바우처 예산을 하나의 대안으로 삼을 수 있다는 이유에서다. 

김 회장은 “정부가 전기차 보급 확대를 위해 보조금을 지급하는 것처럼, 디지털 치료기기 바우처 제도를 신설해 긴 안목으로 접근할 필요성이 있다”며 “장기적으로는 환자 선택권 확대와 산업 생태계 조성 측면에서 좋은 대안이 될 것”이라고 강조했다.  

◆헬스케어 산업 트렌드에 맞춘 조직 개편 필요 
황태순 테라젠바이오 대표<사진>는 바이오헬스 산업 규제 개선 방향으로 정부부처 조직이 현장 중심으로 바뀌어야 한다고 역설했다. 

그는 “유전체 솔루션 개발의 산업화를 위해서는 복지부나 식약처, 개인정보위원회 등 상당히 다양한 기관들을 만나게 되는데 인증 사업부터 IRB, 현장 실사까지 중복되는 부처가 많다보니 상당히 헷갈리다”면서 “이런 부분에 있어 정부 조직이 현장 중심으로 재검토해야 하지 않나 생각한다”고 밝혔다. 

또 국내외에서 바이오벤처 회사와 대기업 간 합종연횡이 빠르게 이뤄지고 있는 점도 그 이유로 꼽았다.   

황 대표는 “최근 헬스케어 산업 트렌드를 살펴보면 마이크로소프트, 구글 등 빅테크 기업들이바이오에 뛰어들고 있다. 국내도 최근 1, 2년 사이에 10대 재벌기업 중 두 곳인 H사와 L사가 바이오에 뛰어들었다”면서 “대기업과 바이오 스타트업 기업 간 긴밀한 협력이 빠르게 이뤄지고 있는 상황”이라고 진단했다. 

이어 “산업 생태계의 변화하는 속도도 빠르고 폭도 넓어지고 있는 만큼, 산업 현장 중심의 부처 조직 개편이 필요한 시점”이라고 부연했다. 

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