GC녹십자, '헌터라제' 내년 中 보험급여 등재 기대‥ 글로벌 진출 가속화

헌터라제 ICV 제형 'GC1123', 국내 임상 1상 
"중동, 콜롬비아, 러시아 등 신규 시장 진출 확대 중"

김선 기자 (sun@medipana.com)2022-11-29 11:37


[메디파나뉴스=김선 기자] GC녹십자의 헌터 증후군 치료제 '헌터라제'가 내년 국내 임상 3상을 완료하고 ROW(Rest of world, 기타지역) 및 중국 시장으로 확대될 예정이다. 

29일 유진투자증권에 따르면 헌터라제는 ROW 수출 확대를 통해 지속적으로 성장하고 있는 제품으로, 내년 국내에서 정식승인을 받은 후 해외 수출을 더욱 강화할 계획이다. 

또한 내년 말 중국 내 보험 급여 적용이 예상되면서, 중국 시장 진출이 더욱 가속화 될 전망이다. 

헌터라제는 전 세계적으로 두 번째로 출시된 희귀질환 헌터증후군 치료제다. GC녹십자에서 자체적으로 개발해 국내 시장 점유율 1위를 차지하고 있다. 

2020년 헌터라제의 매출은 450억 원, 2021년에는 530억 원으로 매년 지속적인 성장세를 보이고 있다. 

헌터라제가 등장하기 전 헌터증후군 치료제는 다케다의 '엘라프라제'가 유일했지만, 헌터라제가 글로벌 시장으로 꾸준히 확대하면서 두 제품의 치열한 경쟁이 예상된다. 

현재 GC녹십자의 헌터라제는 정맥주사IV제형과 피하주사SC제형에 대한 공동 특허를 출원·등록했고, 헌터라제ICV 제형도 개발 중이다. 

헌터라제ICV는 머리에 디바이스를 삽입해 약물을 뇌실에 직접 투여하는 치료법으로, 기존 정맥주사 제형의 약품이 뇌혈관장벽을 통과하지 못해 '뇌실질 조직'에 도달하지 못하는 점을 개선한 제품이다.

개발명은 'GC1123'으로 국내 임상 1상 승인을 받고 삼성서울병원, 서울대학교병원, 양산부산대학교병원 등 국내 3곳의 기관에서 중증형 헌터증후군 환자 12명을 대상으로 진행되고 있다. 

일본에서 진행한 임상시험에서 '헌터라제ICV'는 중추신경손상을 일으키는 핵심 물질인 '헤파란황산(HS, heparan sulfate)을 크게 감소시키고, 발달 연령 유지 혹은 개선 효과를 보이는 것으로 나타났다. 

GC1123은 이미 일본시장에 진출해 있다. 

유진투자증권 권해순 연구원은 "일본에서 2021년에 허가된 헌터라제 ICV 제품은 기존 헌터라제 IV 제제와 성분은 동일하나 고농도로 농축하여 뇌실 내로 직접 투여하여 흡수율을 높혔다"며 "기존 정맥주사 제형이 뇌혈관장벽을 통과하지 못했지만, 뇌실질 조직 도달율을 개선한 제품이다"고 말했다. 

이어 "중증 신경손상을 보이는 환자들이 전체 헌터증후군환자의 70%에 달하고 있어 IV 제제보다 시장 잠재력이 더 높다고 볼 수 있다"며 "녹십자는 중증 환자들을 대상으로 시장을 개척 중이며 중동, 콜롬비아, 러시아 등 신규 시장 진출을 확대하고 있다"고 설명했다. 

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