유용성 입증 실패 아세틸엘카르니틴, 허가 취하 행렬 본격화되나

휴텍스 '세니틸정' 허가 취하…동아ST '니세틸정' 등 취하 진행 중
지난해 시장 규모 344억 원…임상재평가 후폭풍에 시장 정리 수순

김창원 기자 (kimcw@medipana.com)2022-12-09 06:06


[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 아세틸엘카르니틴 제제가 임상재평가에서 유용성을 입증하지 못한 이후 허가 취하가 본격화될 양상을 보이고 있다.

식품의약품안전처에 따르면 지난 7일 한국휴텍스제약이 아세틸엘카르니틴 성분 제제인 '세니틸정'의 품목허가를 취하했다. 

여기에 동아에스티도 동일 성분인 '니세틸정'의 허가 취하를 진행 중이다. 동아에스티는 일선 의료기관 등의 혼선을 막기 위해 니세틸정의 관련 내용을 공지한 이후 회수·폐기를 진행해 이미 완료하고 관계당국의 점검을 진행 중인 것으로 알려졌다. 절차가 모두 마무리되면 동아에스티도 자진 취하를 진행할 예정이다. 

아세틸엘카르니틴 제제는 과거 '일차적 퇴행성 질환' 및 '뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환' 두 가지 적응증을 갖고 있었으나, 지난 2019년 일차적 퇴행성 질환 적응증이 삭제됐다.

아울러 임상재평가에서 유용성을 입증하지 못함에 따라 올해에는 남은 적응증까지 삭제됐고, 결국 해당 품목들의 회수·폐기 절차가 진행됐다.

이에 아세틸엘카르니틴 제제를 보유한 제약사들은 후속 조치를 진행 중인 상황으로, 결과적으로는 나머지 품목 역시 허가를 취하, 시장 정리 수순을 밟게 될 것으로 보인다. 

한편, 아세틸엘카르니틴 제제 시장은 이미 적응증 삭제 등의 과정을 거치면서 빠르게 위축되는 모습을 보여왔다.

의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 지난 2018년 아세틸엘카르니틴 제제 시장 규모는 493억 원으로 500억 원에 육박했지만, 적응증 삭제와 함께 2019년 426억 원, 2020년 359억 원으로 빠르게 줄어들었다. 지난해에는 이보다 한 번 더 줄어들어 344억 원까지 위축됐다.

품목별로 살펴봤을 때에도 시장 리딩 품목인 한미약품 카니틸의 매출이 2018년 153억 원에서 2021년 123억 원으로 줄었고, 동아에스티 니세틸은 같은 기간 81억 원에서 54억 원으로 위축됐다.

이번에 허가가 취하된 휴텍스제약 세니틸은 지난해 15억 원의 매출을 올려 시장 5위에 이름을 올렸지만, 2018년 20억 원과 비교했을 때 25% 가량 줄어들고 말았다.

이 같은 상황에 모든 적응증이 삭제되면서 제약사들은 품목을 정리 중인 것으로, 이미 회수·폐기를 진행 중인 만큼 시장에서는 이미 철수된 것으로 보이며, 이에 따라 매출 발생 역시 중단될 것으로 판단된다.

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