'몬테리진' 특허 회피 제약사 확대, 한미약품 방어태세 강화할까

두 번째 특허 총 8개사 회피…2심 청구 가능성 높아
특허 4건 중 2건 진행 지속…항소 등으로 장기화 전망

김창원 기자 (kimcw@medipana.com)2023-01-14 06:02


[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 한미약품의 천식 동반 알레르기비염 치료 복합제 '몬테리진(성분명 몬테루카스트나트륨·레보세티리진염산염)'의 특허를 회피하는 제약사가 갈수록 확대되는 가운데 한미약품이 어떻게 대응에 나설지 주목된다.

지난 12일 특허심판원은 동구바이오제약과 대원제약, 메디카코리아, 바이넥스가 몬테리진의 '레보세티리진 또는 이의 약학적으로 허용가능한 염 및 몬테루카스트 또는 이의 약학적으로 허용가능한 염을 함유하는 안정한 경구투여용 약학 제제' 특허(2032년 1월 6일 만료)에 대해 청구한 소극적 권리범위확인심판에서 인용 심결을 내렸다.

앞서 지난달 8일 한화제약과 하나제약, 삼천당제약, 현대약품이 청구한 심판에서도 동일한 심결이 내려진 바 있는데, 여기에 4개사가 추가로 회피에 성공하면서 총 8개사가 이 특허를 넘어서게 됐다.

단, 몬테리진의 다른 특허들의 동향을 살펴보면 한미약품이 항소할 가능성이 높은 것으로 보인다.

몬테리진에는 총 4건의 특허가 적용되는데, 이 가운데 '몬테루카스트 또는 이의 약학적으로 허용가능한 염 및 레보세티리진 또는 이의 약학적으로 허용가능한 염을 함유하는 캡슐 제제' 특허는 이미 지난해 다수의 제약사가 회피에 성공한 바 있다. 

이에 한미약품은 가장 먼저 심결을 받았던 4개사를 상대로 항소해 현재 2심이 진행 중으로, 이에 비춰보면 두 번째 특허를 회피한 제약사들에 대해서도 항소할 가능성이 높은 것으로 예상되는 것이다.

한미약품이 계속해서 항소에 나서면서 특허분쟁이 장기화될 경우 제네릭 출시 역시 그만큼 늦춰질 가능성이 높다. 

4건의 특허 중 아직 2건의 특허는 심판이 진행되고 있지만 아직 심리가 진행되고 있는 상황으로, 심판을 청구한 제약사들이 인용 심결을 받아낼 수 있을지는 아직 미지수다.

남은 두 건의 특허까지 모두 회피한다 하더라도 한미약품이 모두 항소하게 되면 제네릭 출시에 부담이 뒤따를 수밖에 없다. 4건 중 한 건이라도 2심에서 결과가 뒤집히게 되면 제네릭을 다시 시장에서 철수해야 하기 때문이다.

이에 더해 식약처 통지의약품 현황에서 몬테리진 제네릭의 허가신청은 확인되지 않고 있다는 점까지 감안하면 몬테리진의 제네릭이 시장에 등장하기까지는 아직 상당한 시간이 필요할 것으로 보인다.

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