[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 2023년 1월 3주차(1.16~1.20)에는 대웅이 자회사 대웅바이오를 통해 바이오의약품 CDMO에 진출한다. 그 시작으로 2년 동안 1,460억원이 투입되는 생물학제제 신공장 건립을 추진한다.
LG화학이 미국 자회사 법인을 통해 미국 항암제 제약사 아베오를 손에 넣는 데 성공했다. LG화학은 이를 통해 미국 항암제 시장 진입 기반을 마련할 계획이다. 아베오는 기존처럼 독립된 법인으로 운영된다.
SK바이오팜이 자체개발한 신약 '세노바메이트' 적응증을 확대하기 위한 3상을 국내에서도 추진한다. 이미 미국에서 진행되고 있는 다국가 임상이다.
진양제약이 당뇨병 치료제 복합제 5월 출시를 앞두고 특허권을 취득했다. 해당 복합제는 SLGT-2 억제제와 SU 성분을 포함하고 있다.
에스티팜이 올리고 핵산치료제 위탁생산 신규계약을 체결했다. 올리고 분야 계약을 체결한 것은 2021년 3월 이후 2년 만이다.
고려제약이 옥시라세탐 제제 사용중지 권고와 관련해 '뉴로메드' 등 3품목 사용 중지를 이행하겠다고 했다. 다만 대체제가 있어 이로 인한 영향은 제한적이라는 입장을 내놨다.
CJ 바이오사이언스 마이크로바이옴 면역항암제 미국 1/2상이 승인됐다.
삼성바이오에피스가 삼성벤처투자 결성 조합에 200억원을 출자키로 결정했다.
실적(잠정포함) 공시는 제외한다.
◆ 대웅, 자회사 대웅바이오 통해 바이오의약품 CDMO 진출 추진
대웅 자회사인 대웅바이오는 16일 '신규 시설투자 등'을 통해 생물학제제 신공장을 신설한다고 공시했다.
생물학제제 신공장은 미생물 기반 전용공장 건설과 글로벌 CDMO(위탁개발생산) 사업 추진을 위해서다.
대웅 그룹은 앞서 바이오의약품 CDMO 사업을 추진하기 위한 기반을 다져왔다. 2021년 1월에는 바이오의약품 제조업 허가를 받기도 했다.
신공장 투자 규모는 1,460억원이다. 투자 기간은 이달부터 내년 12월까지 약 2년이다.
공장 부지 2,693평은 이미 29억원 가량에 취득된 상태다. 부지 위치는 공개되지 않았다.
◆ LG화학, 자회사에 미국 항암제 제약사 아베오 편입 마무리
LG화학은 18일 '타법인주식및출자증권취득결정' 정정신고(보고)를 통해 이날 미국 내 자회사 'LG Chem Life Science Innovation Center' 주식을 취득하고 현금 5억7,000만달러(약 7,072억원)를 출자했다고 공시했다.
앞서 LG화학은 지난해 10월 미국 자회사 유상증자를 추진하면서 이 출자를 결정한 바 있다.
LG화학이 출자를 결정한 이유는 미국 자회사를 통해 미국 항암치료제 바이오 기업 아베오 파마슈티컬즈(AVEO Pharmaceuticals)를 인수함으로써, 시장 진입을 위한 기반을 마련하기 위해서다.
이후 이달 5일 아베오 주주총회에서 합병 승인, HSR filing 승인 등이 완료되면서, 출자 결정 이후 3개월 만에 진행됐다.
해당 미국 자회사인 LG Chem Life Science Innovation Center는 유상증자 방식으로 자금을 마련하고, 미국 항암제 제약사 아베오 주식 100%를 취득했다.
최종 인수합병 완료일은 20일이다. 아베오는 LG화학 종속회사로 편입된다. 다만 기존과 동일하게 독립적인 경영 체제로 운영된다.
◆ SK바이오팜, 자체개발 신약 '세노바메이트' 적응증 확대 추진 중
SK바이오팜은 18일 '투자판단 관련 주요경영사항'을 통해 뇌전증 치료제 '세노바메이트(YKP3089)' 1차성 전신 강직간대발작 국내 3상에 대한 식약처 승인을 신청했다고 공시했다.
해당 3상은 1차성 전신 강직간대 발작이 있는 성인 및 12세 이상 청소년 환자 170명을 대상으로 위약 대비 세노바메이트의 보조요법의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 다기관, 다국가 임상시험이다.
이미 미국 등에선 진행되고 있고, 국내에서는 서울대학교병원 등 약 5개 임상시험기관에서 진행될 예정이다. 공시 시점 현재 약 80% 환자 모집이 완료됐다.
임상 참여자 등록 후 투약 종료와 추적관찰까지 총 소요기간은 약 34~37주다. 공개연장임상 참여 여부 등에 따라 기간은 달라진다.
SK바이오팜에 따르면, 세노바메이트는 광범위한 전임상 및 임상시험을 통해 성인의 부분 발작 치료제로서 안전성 및 유효성을 입증했으며, 해당 자료 기반으로 미국 및 유럽에 승인받아 시판 중이다.
이번 임상은 뇌전증의 또다른 형태인 전신발작 적응증에 대해 청소년 (만 12세이상) 및 성인 대상으로 효과를 확인하기 위해 진행된다.
SK바이오팜은 '의약품 개발 성공 시, 청소년 및 성인 뇌전증 환자 전신발작 치료제로서 선택의 폭을 넓히고 뇌전증 환자의 삶의 질을 개선하는 데 기여할 수 있을 것으로 기대하고 있다'고 설명했다.
◆ 진양제약, 당뇨병 치료제 복합제 5월 출시 예고
진양제약은 17일 '기타 경영사항(자율공시)'을 통해 '다파글리플로진'과 '글리메피리드'를 포함하는 약제학적 조성물에 대한 특허권을 취득했다고 공시했다.
다파글리플로진은 '포시가' 성분명으로, SGLT-2 억제제다. 글리메피리드는 '아마릴' 성분명으로, 설포닐우레아(SU) 제제다.
이번 특허는 두 의약품을 단일 투여 가능한 복합제로 사용할 수 있는 조성물에 관한 내용을 담고 있다.
진양제약은 특허 활용계획에 대해 '특허를 취득함으로서 당사 원주공장에서 직접 생산해 오는 5월 국내 출시 예정'이라며 '국내 라이선스 아웃에 이어 해외시장 공략을 진행할 예정'이라고 설명했다.
SGLT-2 억제제와 SU 제제 복합제는 국내 당뇨병 시장에서 비교적 이례적인 제품으로 꼽힌다.
◆ 에스티팜, 2년 만에 올리고 핵산치료제 위탁생산 신규계약
에스티팜은 19일 '단일판매ㆍ공급계약체결'을 통해 3상용 올리고 핵산 치료제 원료의약품 공급 계약을 체결했다고 공시했다.
계약 확정금액은 179억원, 계약 상대방은 유럽 소재 제약사다. 계약 기간은 올해 1월부터 9월까지다.
에스티팜이 올리고 핵산치료제 위탁생산 신규계약 사항을 공시한 것은 2021년 3월 이후 약 2년 만이다.
에스티팜에 따르면, 이번 계약은 올해 분량에 대한 것으로 언급된다.
또 해당 신약은 동맥경화증 치료제로 3상 중이며, 올리고 핵산치료제 신약 NDA(신약 허가 신청)을 위해 필요한 PPQ(상업화 규모의 시험 생산, Process performance qualification) 배치를 생산해 공급하는 계약이다.
◆ 고려제약 '옥시라세탐 사용중지 영향 제한적'
고려제약은 16일 '투자판단 관련 주요경영사항'을 통해 '옥시라세탐' 제제 사용중지 권고 의약품정보 서한이 배포됐다고 공시했다.
고려제약은 옥세라세탐 성분 제품으로 '뉴로메드' 등 3품목을 보유하고 있다.
공시에 따르면, 이날 식품의약품안전처는 옥시라세탐 제제를 사용하는 것을 중지하도록 권고하는 의약품 정보 서한을 배포했다.
중앙약사심의위원회 자문 등을 통해 종합·평가한 결과, 해당 품목의 안전성에는 문제가 없으나 효능·효과에 대한 유효성을 입증하지 못한 것으로 평가된 것이 이유다.
고려제약은 '이후 식약처에서 시행하는 후속 행정절차를 따를 예정이며, 본 건과 관련해 공시사항이 발생할 경우 지체없이 공시할 예정'이라고 밝혔다.
이어 '해당 제품을 대체할 수 있는 다수의 경쟁력 있는 제품을 보유하고 있으므로, 본 사용중지 권고로 당사 제품 판매 등에 미치는 영향은 제한적일 것'이라고 전망했다.
◆ CJ 바이오사이언스 마이크로바이옴 면역항암제 미국 임상 승인
CJ 바이오사이언스는 20일 '투자판단 관련 주요경영사항'을 통해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 마이크로바이옴 면역항암치료제 'CJRB-101' 1/2상 임상시험이 승인됐다고 공시했다.
지난달 23일 신청한 지 약 1개월 만이다.
해당 임상은 진행성 또는 비소세포폐암, 두경부 편평세포암종, 흑색종 등 전이성 암 환자를 대상으로 CJRB-101과 '펨브롤리주맙'을 병용투여 시 CJRB-101 안전성 및 예비적 효능을 평가하기 위한 다기관, 공개, 1/2상 연구다. 임상시험은 미국과 한국에서 진행된다.
1상은 면역관문억제제 치료 경험이 없거나 재발성·불응성 환자 46명을 대상으로 펨브롤리주맙과 CJRB-101 병용투약 시 내약성과 안전성을 평가한다.
2상은 면역관문억제제 재발성·불응성 환자 120명을 대상으로 펨브롤리주맙과 CJRB-101 병용투약 시 안전성과 유효성을 평가한다.
◆ 삼성바이오에피스, 삼성벤처투자 결성 조합에 200억 출자
삼성바이오에피스는 20일 '특수관계인에 대한 출자'를 통해 삼성벤처투자가 결성한 신기술투자조합 'SVIC 63호'에 출자한다고 공시했다.
출자금액은 198억원으로, 이달 30일 119억원, 오는 8월 11일 79억원 등 2차로 나눠 납입될 예정이다.
출자목적은 '라이프 사이언스 분야 신기술 사업 기회 발굴'이다.
◆ SK바이오사이언스, 내달 8일 기업설명회
SK바이오사이언스는 19일 '기업설명회(IR) 개최(안내공시)'를 통해 내달 8일 오후 4시 증권사 애널리스트, 기관투자자 등을 대상으로 컨퍼런스콜 방식 기업설명회를 열기로 결정했다고 공시했다. 설명회에서는 2022년 4분기 및 연간 실적발표와 질의응답이 다뤄질 예정이다.
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