논란 속 임상 이어가던 '큐어스킨', 결과 확보할 때까지 판매중지

중앙약심, 치료적 확증 임상시험 통해 안전성·유효성 확보될 때까지 판매 중지 자문
지난 2010년 허가 이후 약심 통해 증례수 축소·임상 결과 반려 후 재임상 등 논란

허** 기자 (sk***@medi****.com)2023-03-20 06:05


[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 초기 세포치료제로 2010년 조건부 허가를 받았던 에스바이오메딕스의 '큐어스킨'에 대해서 안전성·유효성이 입증될 때까지 판매를 중지하라는 결정이 내려졌다.

식품의약품안전처는 지난 17일 큐어스킨과 관련한 중앙약사심의위원회 회의록 2건을 공개했다. 

우선 첫번째 회의록의 경우 지난해 9월 말 '큐어스킨'을 포함한 바이오의약품 4개 품목에 대한 허가 관리 타당성 자문이 진행됐다.

당시 중앙약심은 각기 다른 상황을 인정해, 품목별로 논의를 진행했으며, 이 중 에스바이오메딕스의 큐어스킨은 임상시험 연장에 대한 타당성을 인정 받지 못했다.

큐어스킨의 경우 지난 2010년 조건부 허가를 받았고, 지난 2017년 임상 3상 결과를 제출했으나 임상시험 결과의 신뢰성에 대한 문제로 임상시험 결과를 인정받지 못해 반려됐고, 다시 임상을 재수행하는 것으로 결정된 바 있다.

또한 이 과정에서 큐어스킨은 이미 지난 2016년 5월까지 600례 이상 PMS증례수를 조건부로 허가 받았으나, 증례수를 100례 이상으로 줄였었다.

하지만 이 이후 임상 결과에서 1차 차 평가 결과만을 바탕으로 여드름 흉터 개선에 90% 효과가 있다는 결과보고서를 제출했으나, 중앙약심에서는 이를 인정하기 어렵다고 판단했다.

결과적으로 보면 다시 시작된 해당 임상 역시 정해긴 기간 까지 마감을 할수 없는 상황이 지난해 9월 말 임상 연장을 신청했으나 받아들여지지 않은 셈이다.

이어진 두 번째 중앙약심의 경우 앞선 약심의 결정 이후 회사에서 보완자료를 제출함에 따라 재심의가 이뤄진 것이다.

다만 이날 중앙약심 위원들은 해당 품목에 대한 쓴소리와 함께 필요성을 제기한 의견서에 대해서도 다소 부정적인 입장을 나타냈다.

한 위원은 "의견을 제출한 학회는 개원의들 중심으로 이루어진 학회인 것 같다"며 "고가의 치료제인데 효과가 명확히 검증되지 않은 치료법을 지속시키는 것이 올바른 것인가와 난치질환을 극복하기 위한 의약품 개발의 계기가 될 수도 있다는 관점 2가지가 있을 텐데, 지금까지 성실하지 못했던 부분이 있으므로 판매를 중지시키고 임상을 지속할 수 있다면 그것이 합리적이지 않을까 생각한다"고 제안했다.

또 다른 위원 역시 "지난번 논의와 달라진 것은 100% 등록했다는 것과 전문학회 의견서인데, 3개월 지난 상황이라 그 때와 아주 큰 차이라 볼 수는 없다"며 "당장 결과를 볼 수 있는 것이 아니고 1년 6개월 이상이 지나야 효과를 볼 수 있으므로 받아들이기 어렵다는 생각이 든다"고 지적했다.

이어 "판매는 중지시키고 임상시험결과를 보고 판매 계속할지 결정하는 게 맞는 것 같다"며 "가능하면 임상에 대한 식약처 철저한 임상시험 실사가 이뤄져서 임상시험 결과를 판단하는 것이 좋을 것"이라고 덧붙였다.

최종적으로는 조건부 허가 취소가 옳다고 판단한 위원도 2인이 있었으나 나머지 7인이 '치료적 확증 임상시험을 통해 안전성 유효성이 확보될 때까지 판매는 중지시키는 조건으로 임상시험 제출기한 연장을 인정'하는 내용에 동의했다.

이에 큐어스킨에 대해 임상시험 제출기한은 연장됐으나 이 기간동안 판매는 정지될 전망이다.

한편 이와 관련해 한 위원은 "앞으로 비슷한 사례들의 선례가 될 것인데 회사의 성실성에 문제가 있는 부분에 대해서 회사가 책임질만한 상황을 보여주는 것이 위원회의 역할이 될 것"이라고 언급해, 임상 진행에서의 업체의 책임감이 다시 강조됐다.

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