대웅제약, 기술수출 순항…3년 만에 '2조원' 규모 실현

지난해 3월부터 총 1조 9121억 규모‥펙수클루 단일품목으로만 1.2조원
혁신 신약 베르시포르신 성과… 4130억 원 상당

신동혁 기자 (s**@medi****.com)2023-04-28 12:01

[메디파나뉴스 = 신동혁 기자] 대웅제약이 빠른 속도로 기술수출 규모를 늘리고 있다. 2년 연속으로 국산 34호 신약 '펙수클루'와 36호 신약 '엔블로'의 품목허가를 받아낸 만큼, 글로벌 시장에서의 입지 확보에 박차를 가할 전망이다.

28일 금융감독원에 따르면, 대웅제약은 2021년 3월부터 총 1조 9121억원 규모의 기술수출을 달성했다. 가장 큰 공을 세운 펙수클루의 성장세에 힘입어 베르시포르신 등을 통한 혁신 신약 성과를 선점해가는 모양새다. 

먼저, 대웅제약은 2021년 6월 미국 뉴로가스트릭스에 위식도 역류질환 신약 '펙수클루(펙수프라잔)'을 기술수출해 약 4800억원 규모의 기술료를 수령했다. 향후 판매액에 따라 최대 두 자리 수의 런닝 로열티 또한 확보하게 됐다. 여기에 국내서 제조한 완제품을 현지에 수출할 수 있는 기회도 얻었다. 

또한 지난해 3월에는 중국 상해하이니와 3800억원 규모의 펙수클루 기술수출 및 공급계약을 체결했다. 2021년 말 시작된 현지에서의 임상 3상이 최근 마무리된 만큼, 3조 5000억원 규모의 중국 시장 공략도 가능해질 전망이다. 이를 통해 올해 하반기 중국국가약품감독관리국(NMPA)에 신약허가신청을 접수하겠다는 목표다. 빠르면 내년에 상업화가 가능해질 전망이다. 

이처럼 대웅제약은 펙수클루 단일품목으로만 중국·중남미·미국에 총 1.2조원 규모의 기술이전을 성사시켰다. 현지 법인이 설립된 베트남, 인도네시아, 태국 필리핀 등 동남아시아 4개국을 합치면 총 19개국에 진출한 셈이다. 대웅제약은 펙수클루를 앞세워 2027년까지 100개국에 진출하는 것을 목표로 하고 있다.

펙스클루는 대웅제약이 2008년 개발에 착수해 2021년 12월 국내 34호 신약으로 승인받은 위식도역류질환 치료제다. 이는 '칼륨 경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB)'로, 기존 PPI 제제의 단점을 보완, 위산에 의한 활성화 없이 양성자 펌프에 결합해 빠르고 안정적으로 위산 분비 억제가 가능하다는 장점이 있다. 적응증으로는 △미란성 위식도역류질환 치료 △급서위염 및 만성위염 위점막 병변 등이 있다. 

펙스클루의 성공요인은 초기 연구 단계부터 글로벌 기준에 맞춰 개발을 추진해왔다는 점이다. 각 국가별 허가요건을 적극 수용해 완성도 높은 허가심사 자료를 산출하고, 보완사항 발생 시에는 전사적으로 해결 방안을 찾아냈다는 평가다. 이 같은 성과는 혁신 신약 '베르시포로신' 개발 추진력의 밑바탕이 됐다.

대웅제약는 지난 1월 영국 씨에스파마슈티컬스(CSP)사와 특발성폐섬유증질환(IPF) 치료제 후보물질이자 PRS 저해제인 베르시포로신의 중화권 기술수출 계약을 체결했다. 계약 규모는 총 4130억원에 달한다. 계약금 74억원에 IPF를 포함한 적응증 확대에 따른 개발 마일스톤 860억원 상당, 상업화 미을스톤 3194억원 등을 지급받게 됐다. 여기에 연간 순매출액 기준 두 자리 수 이상의 비율로 로열티를 지급받는다.

IPF는 과도하게 생성된 섬유 조직으로 인해 폐가 서서히 굳어지면서 기능을 상실하는 질환으로, 치료가 쉽지 않아 진단 후 5년 생존율이 40% 미만이다. 기존에 시판 중인 치료제는 질병의 진행을 완전히 멈추지 못하는데다, 부작용으로 인한 중도 복용 포기율도 높은 것으로 알려져 있다. 

혁신신약 베르시포로신은 PRS(Prolyl-tRNA Synthetase)를 억제해 콜라겐의 과도한 생성을 막는 방식으로 항섬유화 효과를 나타낼 것으로 기대되고 있다. PRS 단백질은 섬유증의 원인이 되는 콜라겐 생성에 영향을 미치는 것으로 알려져 있다.

대웅제약의 베르시포로신은 지난해 미국 및 한국에서 다국가 2상 임상 승인을 받았으며, 미국 식품의약국(FDA) 패스트 트랙 개발 품목으로 지정됐다. 국내에서는 국가신약개발사업단의 지원 과제로 선정돼 연구개발에 탄력이 붙은 상황이다.

IPF 치료제 시장은 매년 7%의 높은 성장률을 보이고 있다. 2030년 61억 달러(약 8조 1700억원) 규모에 이를 것으로 전망되고 있다.

한편, 대웅제약은 이날 미국 비탈리 바이오와 신약 후보물질 'DWP213388'의 글로벌 기술수출 계약을 체결했다. 로열티 수익을 제외한 계약 규모는 선급금 약 147억원을 포함해 6391억원 상당이다. 이 계약에는 DWP213388 이외에도 대웅제약이 개발 중인 신약 후보 물질 2개의 기술이전이 옵션으로 포함됐다. 

대웅제약이 개발 중인 DWP213388은 B세포, T세포 등 면역세포의 활성화에 관여하는 표적 단백질인 브루톤 티로신 키나아제(BTK)와 인터루킨-2-유도성 T-세포 키나아제(ITK)를 선택적으로 이중 억제하는 기전의 경구용 자가면역 치료제다. 이는 B세포와 T세포 둘 중 하나만 저해하는 기존 치료제와 달리, BTK와 ITK 이중 표적을 저해할 수 있는 최초의 혁신 신약이다. 

이 후보물질은 지난해 8월 미국 식품의약국(FDA)로부터 임상 1상 시험계획(IND) 승인을 받은 바 있다. 난치성 자가면역질환인 류마티스관절염(RA) 등 다양한 자가면역질환 동물모델에서 기존 약물 대비 우월한 치료 효능을 확인한 상태다. 글로벌 자가면역질환 치료제 시장은 2022년 1150억달러(약 146조원) 규모로, 연 평균 5%씩 성장하고 있다.

 

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